Configuratore Camere Climatiche
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La nostra guida nella scelta della camera climatica più adatta alle tue necessità.
Serie C/T e LHC/T • ICH Compliance
Camere di stabilità ICH Q1A/Q1B
Camere di stabilità per i laboratori farmaceutici che conducono studi di stabilità e di fotostabilità secondo le linee guida ICH Q1A e Q1B. Mantengono le condizioni di lungo termine (25 °C/60% UR), intermedie (30 °C/65% UR) e accelerate (40 °C/75% UR) e, con le lampade ICH, raggiungono le dosi Q1B di 1,2 milioni lux·h di luce visibile e 200 Wh/m² di UV-A.
ICH Q1AICH Q1BGMP/GLP
140 – 2300 L
Volume disponibile
−25° / +70°C
Range temperatura
10 – 80 % rH
Controllo umidità
ICH Q1A/B
Conformità
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DUE PROTOCOLLI, UNA CAMERA
Condizioni ICH Q1A nelle camere di stabilità
Tutte le versioni, S e B, tengono le tre condizioni climatiche di ICH Q1A: lungo termine 25 °C/60% UR, intermedio 30 °C/65% UR e accelerato 40 °C/75% UR. Il campo di lavoro con umidità controllata, da +10 a +60 °C e dal 10 all’80% UR, è lo stesso su tutte le taglie, dalla 140 alla 2300.
MODELLI E DATI LUCE
Fotostabilità ICH Q1B: luce visibile e UV-A
Per la fotostabilità ICH Q1B le camere montano lampade ICH in disposizione verticale o orizzontale. Il tempo per raggiungere le dosi Q1B, 1,2 milioni lux·h di luce visibile e 200 Wh/m² di UV-A, dipende dall’illuminamento e dall’irraggiamento UV-A del modello: da 92 a 267 ore per la luce visibile, da 1,4 a 25 ore per l’UV-A.
Modelli e dati di illuminazione
| Modello (taglia) | Volume utile (L) | Illuminamento (lux) | UV-A (W/m²) | Ore per 1,2 Mlux·h | Ore per 200 Wh/m² |
|---|---|---|---|---|---|
| 140 | 130 | 4 500 | 8 | 267 | 25 |
| 370 | 310 | 8 000 | 140 | 157 | 1,4 |
| 440 | 370 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 700 | 530 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 900 | 810 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 1200 | 1020 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 1500 | 1180 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 2300 | 1830 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
Condizioni di lavoro, tutti i modelli: con umidità (ICH Q1A) da +10 a +60 °C e dal 10 all’80% UR; con lampade accese al 100% da +5 a +50 °C (versione S) o da −5 a +50 °C (versione B). Senza umidità: versione S da 0 a +70 °C, versione B fino a −25 °C (−20 °C sul modello 140).
Dati di illuminazione da datasheet, misurati con lampade fluorescenti; con illuminazione LED l’illuminamento varia di circa ±10% e l’UV-A è inferiore di circa il 20%. Valori indicativi; configurazioni su richiesta.
CARATTERISTICHE PRINCIPALI
Come sono costruite le camere di stabilità FDM
01
Controllo Temperatura
Temperatura da -25°C a +70°C e umidità 10-80% RH con uniformità ±0.5-2.5°C.
02
Lampade ICH Certificate
LED disposizione verticale o orizzontale. Lux fino a 13.000 e UV-A da 8 a 140 W/m² secondo il modello.
03
Programmazione Avanzata
Controllore revoFACE/stillFACE con 10 programmi, 50 segmenti, data logging integrato.
04
Umidificazione Ultrasuoni
Sistema ad ultrasuoni con filtro acqua demineralizzata e tanica opzionale 16L.
05
CFR21 Part 11
Opzione controllore conforme per ambienti GMP e validazioni regolatorie.
06
Connettività Completa
USB, RS232, Ethernet, Wi-Fi, App mobile per monitoraggio remoto e download dati.
DATI TECNICI
Specifiche tecniche delle camere ICH
Documentazione IQ/OQ disponibile su richiesta. Datasheet completo in PDF.
DIAGRAMMA OPERATIVO
Range temperatura — umidità
Volume140 – 2300 L
Range temperatura−25°C / +70°C
Umidità10 – 80% RH (da +10 a +60 °C)
Uniformità temperatura±0.5 – 2.5°C
Lampade ICHLED, fino a 13.000 lux / UV-A 8–140 W/m²
Disposizione lampadeVerticale o orizzontale
ControllerrevoFACE / stillFACE touchscreen
Programmi10 programmi, 50 segmenti
ConnettivitàUSB, RS232, Ethernet, Wi-Fi
Opzione GMPCFR21 Part 11 disponibile
ConformitàICH Q1A, ICH Q1B, ISO 10977, GMP/GLP
Controllore
Controllori e opzione 21 CFR Part 11
Ogni camera FDM è equipaggiata con il controllore più adatto al tuo modo di lavorare. Entrambi sono progettati e prodotti in Italia. Per gli ambienti GMP è disponibile in opzione il controllore conforme a 21 CFR Part 11, con audit trail e firma elettronica.
Controllo costante
stillFACE
Due display dedicati per temperatura e umidità. Impostazione manuale, lettura immediata, zero distrazioni — il controllore giusto per test a condizioni costanti.
- →Display LCD ad alta visibilità — 2 canali separati
- →Impostazione manuale di setpoint e parametri
- →Monitoraggio continuo a condizioni costanti
- →Allarmi audio-visivi configurabili
- →Interfaccia RS485 opzionale per data logging
Ideale per Test di stabilità · monitoraggio passivo
PROGRAMMABILE
Programmazione ciclica
revoFACE
Touchscreen a colori con interfaccia intuitiva. Programma cicli complessi con rampe, stasi e transizioni — fino a 10 programmi da 50 segmenti ciascuno.
- →Touchscreen color 7″ con interfaccia intuitiva
- →10 programmi × 50 segmenti — cicli da 1 min a 999 h
- →Rampe, stasi e transizioni programmate
- →Export dati USB · log eventi e setpoint
- →RS485 · Ethernet · App mobile dedicata
Ideale per Cicli automatizzati · ricerca avanzata
CONFIGURATORE
Configura la tua camera ICH in 1 minuto
Quattro passaggi: parametri di test, configurazione camera, budget e tempistiche, contatto. Ricevi un preventivo personalizzato entro 24 ore lavorative.
01
Parametri di test
Range temperatura · umidità · illuminazione
02
Configurazione
Volume · accessori · controllore
03
Budget & tempi
Investimento previsto · avvio progetto
04
Contatto
Proposta entro 24 ore lavorative
DOMANDE FREQUENTI
Domande frequenti sulle camere di stabilità
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ICH Q1A riguarda i test di stabilità generale per determinare la shelf-life dei farmaci attraverso controllo di temperatura e umidità. ICH Q1B invece si concentra sui test di fotostabilità, valutando la resistenza del prodotto all’esposizione prolungata alla luce (UV-A e visibile). Q1B richiede lampade ICH specifiche oltre al controllo climatico.
Le lampade ICH sono lampade certificate che emettono secondo lo standard D65 definito nella norma ISO 10977, riproducendo fedelmente lo spettro della luce solare con componente UV-A e luce visibile. Sono essenziali per test di fotostabilità ICH Q1B su farmaci, cosmetici e packaging, garantendo risultati conformi alle linee guida internazionali.
La durata dipende dal tipo di test. I test accelerati tipicamente durano 6 mesi a 40°C/75% RH. I test a lungo termine possono durare 12-36 mesi a 25°C/60% RH. Le nostre camere permettono di programmare cicli automatici e monitorare costantemente i parametri per tutta la durata del test.
ICH Q1B richiede un’esposizione minima di 1.2 milioni di lux-h (luce visibile) e 200 W-h/m² (UV-A). Le nostre camere tracciano automaticamente questi valori. Con lampade standard, servono circa 92-267 ore per raggiungere 1.2M lux-h e 1.4-25 ore per 200 W-h/m², a seconda della configurazione e intensità delle lampade.
Sì, offriamo l’opzione con controllore CFR21 Part 11 specifico per ambienti regolamentati GMP. Include firma elettronica, audit trail, gestione utenti, data integrity e tutte le funzionalità richieste dalle autorità regolatorie per validazioni farmaceutiche. Forniamo anche la documentazione IQ/OQ necessaria.
Assolutamente sì. Le camere ICH FDM sono progettate per testare sia sostanze attive farmaceutiche (API) che prodotti finiti confezionati. I ripiani regolabili permettono di ospitare diversi formati di campioni. Per ICH Q1B, puoi testare sia il contenuto che il packaging primario e secondario.
Le lampade ICH hanno una durata tipica di 1000-5000 ore. Consigliamo di monitorare l’irraggiamento e sostituire le lampade quando raggiungono circa l’80% della vita utile per mantenere i valori certificati. La sostituzione è semplice e documentata. Le lampade LED hanno durata superiore rispetto alle fluorescenti tradizionali.
Sì, possiamo personalizzare le camere per rispettare anche altri standard come ISO 10977, ASTM G155, o protocolli specifici di altre farmacopee nazionali. Contattaci per discutere le tue esigenze normative specifiche e configureremo la camera di conseguenza.
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