Stérilisation à l'air chaud selon les normes ISO

La stérilisation est un processus fondamental et indispensable dans de nombreux domaines, notamment dans le domaine médico-scientifique.

De nos jours, il existe de nombreuses méthodes pour stériliser un objet ou un environnement, mais la stérilisation à l'air chaud reste l'une des plus efficaces .

Dans l'article suivant, nous examinerons en détail les différents types de stérilisation à l'air chaud, les normes internationales régissant les procédures et les meilleurs instruments de laboratoire capables de réaliser une stérilisation à l'air chaud.

Qu'est-ce que la stérilisation ?

L'histoire de la stérilisation moderne remonte au grand Louis Pasteur, le père de la microbiologie, qui travailla dans la seconde moitié du XIXe siècle.

À mesure que l'humanité a commencé à mieux comprendre l'existence des micro-organismes et leurs dangers, le besoin s'est fait sentir de développer un procédé permettant d'éliminer complètement leur présence dans des activités très délicates, telles que la chirurgie.

Mais ce n'est qu'au siècle suivant, grâce aux progrès technologiquesmises au point les premières véritables techniques modernes de stérilisation, c'est-à-dire l'élimination complète des micro-organismes d'un environnement ou d'un objet.

Aujourd'hui, un matériau est considéré comme stérile si la probabilité d'y trouver un micro-organisme est inférieure à une sur un million.

Parmi les différentes méthodes contemporaines, on trouve la stérilisation à l'air chaud.

Types de stérilisation à air chaud

Le premier domaine d'application de la stérilisation à air chaud est le médico-scientifique, à la fois pour créer un environnement propice à la croissance des cultures et pour stériliser les instruments médicaux.

Il existe deux types de stérilisation à air chaud, tous deux très courants.

On parle de l’air chaud humide lorsque l’on agit au moyen de vapeur courante ou saturée, avec des instruments tels que la cuve Koch et l’autoclave.

En règle générale, la température à atteindre avec cette méthode est de 90° et les procédures sont régies par la ISO 17665-1:2006.

La stérilisation à air chaud sec, en revanche, nécessite des températures beaucoup plus élevées.

En règle générale, une température de 160 °C (320 °F) doit être atteinte pendant une heure ou de 180 °C (340 °F) pendant 30 minutes. Les procédures spécifiques sont décrites dans la norme ISO 20857:2010 .

La stérilisation à air chaud sec est réalisée à l'aide de fours, de séchoirs, d'incubateurs et de chambres environnementales.

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Fours FDM pour la stérilisation à air chaud

FDM – Environment Makers fabrique des instruments de laboratoire depuis plus de 70 ans et, en matière de stérilisation à air chaud sec, nous proposons deux produits différents qui remplissent cette fonction.

D’une part, il y a les fours et séchoirs FDM, spécialisés dans le contrôle de la température et capables d’atteindre des valeurs extrêmes telles que 300°.

En revanche, il existe des chambres environnementales FDM qui atteignent 180° (parfait pour la procédure standard) mais qui possèdent de nombreuses autres fonctions, notamment le contrôlede l'humidité relative , et peuvent être équipées pour effectuer la plupart des tests climatiques.

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Normes de référence

• ISO 20857:2010 — Stérilisation des produits de santé – Chaleur sèche. Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation.
• ISO 17665-1:2006 — Stérilisation des produits de soins de santé – Chaleur humide, citée à titre de comparaison et pour les exigences générales relatives au processus.
• EN 285:2015+A1:2021 — Stérilisation – Stérilisateurs à vapeur – Grands stérilisateurs, référence pour la conception de la chambre thermique.
• ISO 11138-4:2017 — Stérilisation des produits de soins de santé – Indicateurs biologiques Partie 4 : Chaleur sèche (Bacillus atrophaeus ATCC 9372).
• ISO 11140-1:2014 — Stérilisation des produits de soins de santé – Indicateurs chimiques, Partie 1 classes 1-6.
• USP — Assurance de stérilité des articles de la pharmacopée américaine.
• Ph. Eur. 5.1.1 — Méthodes de préparation des produits stériles, Pharmacopée européenne.

Sources faisant autorité

• ISO/TC 198 – Stérilisation des produits de soins de santé. Comité technique ISO responsable des séries de normes ISO 17665, 20857 et 11138.
• EMA – Agence européenne des médicaments. L’Agence européenne des médicaments publie les lignes directrices de l’annexe 1 des BPF relatives à la stérilisation.
• FDA – Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Organisme de réglementation américain, dont le titre 21 du CFR, partie 211, porte sur la stérilisation des produits pharmaceutiques.
• PDA – Parenteral Drug Association. Association internationale ayant publié des rapports techniques (TR 3, TR 48) sur la stérilisation à chaleur sèche.

Questions fréquentes sur la stérilisation à l'air chaud

Quelles combinaisons temps-température sont validées pour la stérilisation à l'air chaud ?

La norme ISO 20857 et les pharmacopées reconnaissent différentes combinaisons temps-température pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) ≤ 10⁻⁶^.Les cycles les plus couramment utilisés sont : 160 °C pendant 120 minutes, 170 °C pendant 60 minutes, 180 °C pendant 30 minuteset 250 °C pendant 30 minutes (cette dernière température étant utilisée pour la dépyrogénation de la verrerie pharmaceutique, avec une réduction des endotoxines ≥ 3 log). Les durées indiquées correspondent à la de plateau après que tous les points de charge ont atteint la température de consigne ; les temps de montée et de descente en température sont exclus. Le paramètre critique est la F_{_H}, intégrale temps-température avec une référence de 170 °C et une valeur z de 20 °C, typiques de la chaleur sèche. Pour les cycles de dépyrogénation, une valeur F_{_H} ≥ 3 min à 250 °C garantit une réduction des endotoxines de 3 log. La validation nécessite trois cycles consécutifs avec des bioindicateurs B. atrophaeus (réduction ≥ 6 log) et une cartographie thermique avec un minimum de 10 sondes réparties dans la charge.

Comment réalise-t-on la qualification thermique d'une chambre sèche ?

La qualification suit le IQ/OQ/PQ conformément à l'annexe 15 des BPF. L'IQ (Qualification d'installation) vérifie l'installation, la documentation, l'instrumentation étalonnée et les utilités. L'OQ (Qualification opérationnelle) comprend la cartographie thermique d'une chambre vide avec un minimum de 9 capteurs selon la norme ISO 17665-2 (grille géométrique + centre + coins), des tests à trois points de consigne (160/170/250 °C), le calcul de l'uniformité spatiale (écart max-min ≤ 15 °C dans les chambres standard, ≤ 5 °C dans les chambres haut de gamme) et la stabilité temporelle. La PQ (Qualification de performance) réalise trois cycles consécutifs avec charge maximale et minimale, bioindicateurs (spores de B. atrophaeus 10⁶^UFC ), indicateur chimique de classe 6 et sondes thermiques intégrées dans les produits les plus défavorables (points froids identifiés lors de l'OQ). L'instrumentation doit présenter une incertitude ≤ 0,5 °C et être étalonnée par ACCREDIA. Tous les rapports sont conformes aux protocoles préapprouvés et aux critères d'acceptation prédéfinis.

Quels sont les risques d'une dépyrogénation incomplète ?

La dépyrogénation élimine les endotoxines bactériennes lipopolysaccharidiques (LPS) thermorésistantes, qui résistent à la stérilisation à la vapeur. Un processus incomplet à 250 °C peut laisser des endotoxines dans les flacons, les bouchons et les ampoules injectables, provoquant des réactions fébriles chez les patients. Le test de référence est le LAL (lysat d'amébocytes de Limulus) avant/après traitement, avec un seuil de 0,25 UE/mL pour les solutions injectables. Les principaux risques d'échec sont : une cartographie insuffisante des zones froides (points < 250 °C pendant le plateau), une charge excessive bloquant le flux d'air laminaire (une convection forcée de 0,5 à 1,5 m/s est nécessaire), la condensation résiduelle après un nettoyage antérieur et la contamination, notamment par des joints en silicone dégradés. La revalidation est effectuée annuellement, ainsi qu'après toute modification du procédé, du produit ou de la chambre. Le test de provocation avec l'endotoxine standard Escherichia coli O113:H10 (10 000 UE) doit démontrer une réduction d'au moins 3 log.

Quelles caractéristiques doit posséder une chambre de stérilisation à air chaud ?

L'enceinte doit garantir une plage de température jusqu'à 300 °C avec une uniformité ≤ ± 5 °C (≤ ± 2 °C pour les BPF pharmaceutiques), un flux d'air par convection forcée de 0,5 à 1,5 m/s pour assurer un équilibre thermique rapide, et une rampe de température ≥ 3 °C/min pour minimiser l'échauffement. Construction en acier inoxydable AISI 316L avec électropolissage interne Système de filtration d'air HEPA H14 (efficacité de 99,995 % sur les particules de 0,3 µm) pour les environnements de salles blanches ISO 5. Régulation PID indépendante avec redondance des capteurs (double Pt100 classe A). Traçabilité conforme à la norme 21 CFR Part 11 avec signature électronique, sauvegarde des cycles sur serveur, imprimante intégrée. Alarmes à seuils multiples pour la surchauffe, l'ouverture de porte et la panne de ventilateur. Porte à verrouillage (ouverture bloquée pendant le cycle). Les tunnels FDM et les chambres de dépyrogénation de type batch prennent en charge des volumes de 200 à 2000 L avec des cycles pharmaceutiques pré-validés conformes à l'annexe 1 de l'EMA et à la partie 211 du CFR de la FDA.