Qu’est-ce que la chaîne du froid et à quoi sert-elle ?

« chaîne du froid » a gagné en popularité lors d'une phase spécifique de la de Covid-19, pendant la distribution initiale des vaccins.

Comme souvent, avec le temps et le retour à la normale, ce terme semble être retombé dans l'oubli. Pourtant, indépendamment des actualités, la chaîne du froid existait avant, pendant et après la pandémie et continue de jouer un rôle crucial dans la logistique de nombreuses marchandises.

Aujourd'hui, nous allons parler de la chaîne du froid et de son rôle essentiel dans notre société.

Qu'est-ce que la chaîne du froid ?

On appelle chaîne du froid l'ensemble des opérations nécessaires pour assurer le maintien de conditions thermiques optimales pour les produits thermosensibles durant toutes les phases de leur production, de leur stockage et de leur distribution.

Par exemple, pendant la pandémie il a fallu équiper les transports terrestres pour maintenir leurs conteneurs à des températures suffisamment basses afin de préserver les vaccins.

Toutefois, ce procédé est essentiel pour préserver la qualité et la sécurité d' une large gamme de produits, notamment les aliments, les médicaments et autres matières biologiques.

Examinons de plus près comment cela fonctionne.

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Comment fonctionne la chaîne du froid

À l’instar d’une véritable chaîne d’approvisionnement, la chaîne du froid repose sur une série d’étapes étroitement liées visant à maintenir les produits à des températures spécifiques, de leur lieu d’origine jusqu’au consommateur final. Ces étapes comprennent :

• Production et préparation: Les produits sont fabriqués et préparés dans des environnements contrôlés, où ils sont immédiatement réfrigérés ou congelés.
• Stockage: Les produits sont stockés dans des entrepôts frigorifiques ou des congélateurs, où les températures sont constamment surveillées et maintenues.
• Transport: Pendant le transport, les produits sont maintenus à température contrôlée grâce à des camions frigorifiques, des conteneurs isothermes ou d'autres moyens de transport spécialisés.
• Distribution et ventes: Les points de distribution et de vente sont équipés d'installations réfrigérées permettant de maintenir les produits à la température requise jusqu'à leur achat par le consommateur.

Dans quels secteurs la chaîne du froid est-elle nécessaire et pourquoi ?

La chaîne du froid est essentielle dans de nombreux secteurs, notamment :

• Industrie alimentaire: La chaîne du froid dans l'industrie alimentaire garantit que les produits alimentaires périssables, tels que la viande, le poisson, les produits laitiers et les fruits, restent frais et propres à la consommation.
• Secteur pharmaceutique: Comme l'a montré la pandémie, de nombreux médicaments nécessitent des conditions de température spécifiques pour conserver leur efficacité.
• Secteur de la recherche: De même, la recherche nécessite également le respect de la chaîne du froid pour préserver les échantillons biologiques, les tissus et autres matériaux sensibles à la température appropriée.

Le rôle des congélateurs à très basse température dans la chaîne du froid

jouent un rôle fondamental dans la chaîne du froid .

On appelle congélateurs à très basse température ceux qui sont capables d'atteindre et de maintenir des températures extrêmement basses. À quel point basses ?

Il n'existe pas de seuil officiel permettant de distinguer un congélateur classique d'un congélateur à très basse température. Par convention, un congélateur à très basse température est un appareil capable de descendre en dessous de -40 °C. Cependant, la plupart des congélateurs s'arrêtent aux alentours de -25 °C.

Siles congélateurs utilisés dans le secteur alimentaire sont capables de maintenir et de préserver les aliments au sein de la chaîne du froid, la situation est différente lorsqu'il s'agit de produits pharmaceutiques ou d'échantillons biologiques. 

C’est pourquoi les congélateurs à très basse température sont essentiels dans les industries pharmaceutiques et de recherche, car les températures requises pour préserver les principes actifs de ces produits sont extrêmement basses.

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Les congélateurs à ultra-basse température FDM sont équipés de technologies avancées pour un contrôle précis de la température et assurent un stockage sûr et efficace des produits sensibles, ce qui les rend idéaux pour la chaîne du froid.

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Normes de référence

• UE GDP 2013/C 343/01 — Bonnes pratiques de distribution des médicaments
• Série de rapports techniques de l'OMS 961 Annexe 9 — Modèle de lignes directrices pour le stockage et le transport des produits sensibles au temps et à la température
• USP — Bonnes pratiques de stockage et de distribution des produits pharmaceutiques
• Règlementation IATA sur le contrôle de la température (TCR) — Transport aérien de produits thermosensibles
• Rapport technique n° 39 de la PDA — Guide relatif à la chaîne du froid pour les médicaments
• Règlement CE 852/2004 — Hygiène des denrées alimentaires (chaîne du froid)

Sources faisant autorité

• Commission européenne — Bonnes pratiques de distribution.
• OMS — Chaîne du froid des vaccins.
• IATA CEIV Pharma — Certification de manutention de la chaîne du froid pour les compagnies aériennes.
• PDA — Association des médicaments parentéraux.

Questions fréquentes sur la chaîne du froid

Quelles sont les plages de température qui définissent la chaîne du froid ?

Quatre plages de température standard sont utilisées : congélation (de -25 °C à -15 °C) pour les vaccins et le plasma congelés ; réfrigération (de 2 °C à 8 °C) pour la plupart des vaccins et produits biologiques ; réfrigération (de 8 °C à 15 °C) pour certains produits spécifiques ; température ambiante contrôlée ( de 15 °C à 25 °C) pour de nombreux médicaments stables. Pour les vaccins à ARNm (Pfizer/Moderna) , la température ultra-basse (de -80 °C à -60 °C) est également indiquée

Comment un conteneur de chaîne du froid est-il classé ?

Le protocole standard comprend la cartographie thermique à vide et en charge dans une chambre climatique soumise à des cycles extrêmes (par exemple, -20 °C et +40 °C pendant 72 heures), l'enregistrement des données par au moins 9 capteurs (coins et centre), la validation du temps de maintien et la conformité au temps de sortie du réfrigérateur (TOR). Les conteneurs passifs (par exemple, Pelican BioThermal) doivent garantir une durée de conservation de 72 à 120 heures sans intervention. Les conteneurs actifs (conteneurs réfrigérés) nécessitent une qualification PQ complète.

Quelle est la différence entre la cartographie thermique statique et la cartographie thermique dynamique ?

La cartographie statique ( Guide des bonnes pratiques de l'ISPE) caractérise les chambres/conteneurs stationnaires par la distribution de température dans tout le volume (uniformité < ±2 °C). La cartographie dynamique enregistre les profils de température pendant le transport réel (ouverture brutale des portes, transit aéroportuaire, exposition au soleil sur le tarmac). Pour une qualification complète aux BPD (Bonnes Pratiques de Distribution), un trajet estival dans les conditions les plus défavorables (par exemple, Mumbai-Francfort, juillet) est requis, avec des enregistreurs de données étalonnés toutes les 5 minutes.

Que faire si un vaccin subit un changement de température ?

Une analyse des variations de température : collecte des données par enregistreur, comparaison avec le profil de stabilité du vaccin (chaque produit présente des limitations documentées ; par exemple, l’ARNm de Pfizer tolère des températures de 2 à 8 °C pendant 31 jours supplémentaires), et décision de libération ou de rejet du lot. L’OMS publie des fiches de stabilité pour chaque vaccin préqualifié. Pour les médicaments non vaccinaux, le profil de stabilité est basé sur la cinétique ICH Q1A d’Arnoldrhet défini par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.