Configurateur de chambre climatique
Découvrez le configurateur de chambre climatique
Notre guide pour choisir la chambre climatique la mieux adaptée à vos besoins.
Séries C/T et LHC/T • Conformité ICH
Enceintes de stabilité ICH Q1A/Q1B
Enceintes de stabilité pour les laboratoires pharmaceutiques réalisant des études de stabilité et de photostabilité selon les directives ICH Q1A et Q1B. Elles maintiennent des conditions à long terme (25 °C/60 % HR), intermédiaires (30 °C/65 % HR) et accélérées (40 °C/75 % HR) et, grâce à des lampes ICH, atteignent les doses Q1B de 1,2 million de lux·h de lumière visible et de 200 Wh/m² d'UV-A.
ICH Q1AICH Q1BBPF/BPL
140 – 2300 L
Volume disponible
−25°C / +70°C
Plage de température
10 – 80 % rH
Contrôle de l'humidité
ICH Q1A/B
Conformité
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DEUX PROTOCOLES, UNE SEULE PIÈCE
Conditions ICH Q1A dans les enceintes de stabilité
Toutes les versions, S et B, prennent en charge les trois conditions climatiques ICH Q1A : 25 °C/60 % HR (long terme), 30 °C/65 % HR (intermédiaire) et 40 °C/75 % HR (accéléré). La plage de fonctionnement à humidité contrôlée, de +10 à +60 °C et de 10 à 80 % HR, est identique pour toutes les tailles, de 140 à 2300.
MODÈLES LUMINEUX ET DONNÉES
Photostabilité ICH Q1B : lumière visible et UV-A
Pour la photostabilité ICH Q1B, les chambres utilisent des lampes ICH disposées verticalement ou horizontalement. Le temps nécessaire pour atteindre les doses Q1B (1,2 million de lux h de lumière visible et 200 Wh/m² d'UV-A) dépend du modèle : de 92 à 267 heures pour la lumière visible et de 1,4 à 25 heures pour les UV-A.
Modèles d'éclairage et données
| Modèle (taille) | Volume utile (L) | Éclairement (lux) | UV-A (W/m²) | Durée d'utilisation pour 1,2 Mlux·h | Heures pour 200 Wh/m² |
|---|---|---|---|---|---|
| 140 | 130 | 4 500 | 8 | 267 | 25 |
| 370 | 310 | 8 000 | 140 | 157 | 1,4 |
| 440 | 370 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 700 | 530 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 900 | 810 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 1200 | 1020 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 1500 | 1180 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 2300 | 1830 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
Conditions de fonctionnement, tous modèles : avec humidité (ICH Q1A) de +10 à +60 °C et de 10 à 80 % HR ; avec les lampes allumées à 100 % de +5 à +50 °C (version S) ou de −5 à +50 °C (version B). Sans humidité : version S de 0 à +70 °C, version B jusqu’à −25 °C (−20 °C sur le modèle 140).
Données d'éclairement issues des fiches techniques, mesurées avec des lampes fluorescentes ; avec un éclairage LED, l'éclairement varie d'environ ±10 % et l'émission d'UV-A est réduite d'environ 20 %. Valeurs indicatives ; configurations disponibles sur demande.
PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES
Comment sont construites les enceintes de stabilité FDM
01
Contrôle de la température
Température de -25°C à +70°C et humidité de 10 à 80 % RH avec une uniformité de ±0,5 à 2,5°C.
02
Lampes certifiées ICH
LED pour installation verticale ou horizontale. Flux lumineux jusqu'à 13 000 lux et UV-A de 8 à 140 W/m² selon le modèle.
03
Programmation avancée
Contrôleur revoFACE/stillFACE avec 10 programmes, 50 segments, enregistrement de données intégré.
04
Humidification ultrasonique
Système à ultrasons avec filtre à eau déminéralisée et réservoir de 16 L en option.
05
CFR 21 Partie 11
Option de contrôleur conforme aux environnements BPF et aux validations réglementaires.
06
Connectivité complète
USB, RS232, Ethernet, Wi-Fi, application mobile pour la surveillance à distance et le téléchargement des données.
DONNÉES TECHNIQUES
Spécifications techniques des enceintes ICH
Documentation IQ/OQ disponible sur demande. Fiche technique complète au format PDF.
ISO 9001Made in ItalyGarantie de 12 mois, extensible avec FDM CareQualifications d'installation et d'exploitation disponibles.
DIAGRAMME FONCTIONNEL
Plage de température et d'humidité
Volume140 – 2300 L
Plage de température :−25 °C / +70 °C
Humidité10 – 80 % RH (+10 à +60 °C)
Uniformité de la température±0,5 – 2,5 °C
Lampes LED ICH, jusqu'à 13 000 lux / UV-A 8–140 W/m²
Disposition des lampes :verticale ou horizontale
ContrôleurrevoFACE / stillFACE d'écran tactile
Programmes :10 programmes, 50 segments
ConnectivitéUSB, RS232, Ethernet, Wi-Fi
GMPCFR21 Partie 11 disponible
ICH Q1A, ICH Q1B, ISO 10977, conformité GMP/BPL
Contrôleur
Contrôleurs et option 21 CFR Partie 11
Chaque chambre FDM est équipée du contrôleur le mieux adapté à votre méthode de travail. Les deux sont conçus et fabriqués en Italie. Pour les environnements BPF, un contrôleur conforme à la norme 21 CFR Part 11, avec journal d'audit et signature électronique, est disponible en option.
surveillance constante
stillFACE
Deux écrans dédiés à l'affichage de la température et de l'humidité. Réglage manuel, lecture instantanée, aucune distraction : le contrôleur idéal pour les tests en conditions constantes.
- →Écran LCD haute visibilité — 2 canaux séparés
- →Réglage manuel des points de consigne et des paramètres
- →surveillance continue dans des conditions constantes
- →Alarmes audiovisuelles configurables
- →Interface RS485 optionnelle pour l'enregistrement des données
Idéal pour les tests de stabilité · Surveillance passive
PROGRAMMABLE
Programmation cyclique
revoFACE
Écran tactile couleur avec interface intuitive. Programmez des cycles complexes avec rampes, pauses et transitions — jusqu’à 10 programmes de 50 segments chacun.
- →Écran tactile couleur 7 pouces avec interface intuitive
- →10 programmes × 50 segments — cycles de 1 min à 999 h
- →Rampes, stase et transitions programmées
- →Exportation de données USB · Journal des événements et points de consigne
- →RS485 · Ethernet · Application mobile dédiée
Idéal pour les cycles automatisés · recherche avancée
CONFIGURATEUR
Configurez votre enceinte ICH en 1 minute
Quatre étapes : paramètres de test, configuration de la caméra, budget et échéancier, contactez-nous. Recevez un devis personnalisé sous 24 h ouvrables.
01
Paramètres de test
Plage de température · humidité · éclairage
02
Configuration
Volume · accessoires · contrôleur
03
Budget et temps
Investissement prévu · démarrage du projet
04
Contact
Proposition sous 24 heures ouvrables
Foire aux questions
Questions fréquentes sur les enceintes de stabilité
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La norme ICH Q1A couvre les essais de stabilité générale visant à déterminer la durée de conservation des médicaments par contrôle de la température et de l'humidité. La norme ICH Q1B porte sur les essais de photostabilité, évaluant la résistance du produit à une exposition prolongée à la lumière (UV-A et visible). La norme Q1B exige l'utilisation de lampes ICH spécifiques, en plus du contrôle climatique.
Les lampes ICH sont certifiées conformes à la norme D65 définie dans la norme ISO 10977 et reproduisent fidèlement le spectre de la lumière solaire, incluant les composantes UV-A et de lumière visible. Elles sont indispensables pour les tests de photostabilité ICH Q1B des médicaments, des cosmétiques et des emballages, garantissant ainsi des résultats conformes aux directives internationales.
La durée dépend du type de test. Les tests accélérés durent généralement 6 mois à 40 °C et 75 % RH. Les tests de longue durée peuvent durer de 12 à 36 mois à 25 °C et 60 % RH. Nos enceintes permettent de programmer des cycles automatiques et de surveiller en continu les paramètres tout au long du test.
La norme ICH Q1B exige une exposition minimale de 1,2 million de lux-h (lumière visible) et de 200 Wh/m² (UV-A). Nos chambres de contrôle suivent automatiquement ces valeurs. Avec des lampes standard, il faut environ 92 à 267 heures pour atteindre 1,2 million de lux-h et 1,4 à 25 heures pour 200 Wh/m², selon la configuration et l'intensité de la lampe.
Oui, nous proposons une option de contrôleur conforme à la norme CFR 21 Part 11, spécialement conçue pour les environnements réglementés par les BPF. Elle inclut les signatures électroniques, les pistes d'audit, la gestion des utilisateurs, l'intégrité des données et toutes les fonctionnalités requises par les autorités réglementaires pour la validation pharmaceutique. Nous fournissons également la documentation IQ/OQ nécessaire.
Absolument. Les chambres ICH FDM sont conçues pour tester à la fois les principes actifs pharmaceutiques (API) et les produits finis conditionnés. Des étagères réglables permettent d'accueillir des échantillons de différentes tailles. Pour la norme ICH Q1B, il est possible de tester le contenu ainsi que les emballages primaire et secondaire.
Les lampes ICH ont généralement une durée de vie de 1 000 à 5 000 heures. Nous recommandons de contrôler l’éclairement et de remplacer les lampes lorsqu’elles atteignent environ 80 % de leur durée de vie utile afin de maintenir les valeurs certifiées. Le remplacement est simple et documenté. Les lampes LED durent plus longtemps que les lampes fluorescentes traditionnelles.
Oui, nous pouvons personnaliser les enceintes afin qu'elles soient conformes à d'autres normes telles que l'ISO 10977, l'ASTM G155 ou aux protocoles spécifiques d'autres pharmacopées nationales. Contactez-nous pour nous faire part de vos besoins réglementaires spécifiques et nous configurerons l'enceinte en conséquence.
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