Guide des bonnes pratiques de laboratoire

La science doit pouvoir garantir la fiabilité de ses résultats. 

À cette fin, il est essentiel de définir des bonnes pratiques de laboratoire qui puissent être vérifiées par des observateurs tiers et attester de la validité des tests.

Loin d'être une série de recommandations informelles, les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL en italien et BPL à l'international, pour Bonnes Pratiques de Laboratoire) se sont fondues en une série de internationalement qui indiquent tous les facteurs qu'un laboratoire certifié doit prendre en considération.

Dans l'article suivant, nous examinerons l'histoire des Bonnes Pratiques de Laboratoire et donnerons un aperçu général de leurs principes.

Historique des bonnes pratiques de laboratoire

La nécessité d'établir des critères de reproductibilité des expériences, et donc de fiabilité des résultats, accompagne les scientifiques depuis le début de la révolution scientifique moderne. Les « conditions de laboratoire » ont toujours été au cœur du concept d'expérience, en tant que pratique réalisée dans un environnement contrôlé, isolé des facteurs externes et des erreurs humaines.

Pourtant, ce n’est que dans les années 1970 des documents ont été élaborés pour prescrire les facteurs que les laboratoires et les opérateurs devaient respecter afin de garantir la fiabilité des résultats.

Le Danemark et la Nouvelle-Zélande ont été les premiers pays à introduire un document national commun sur les bonnes pratiques de laboratoire, en 1972. 

En 1976, le Congrès américain a proposé un projet similaire qui a été approuvé les années suivantes et finalement signé par tous les pays de l'OCDE en 1981.

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Les 10 points des bonnes pratiques de laboratoire

Les lignes directrices de l'OCDE relatives aux bonnes pratiques de laboratoire sont disponibles ici.

Le document est divisé en dix points qui recensent les différents points à prendre en compte et qui sont les suivants.

• Organisation et personnel.

Chaque établissement doit disposer d'un organigramme clair indiquant qui est responsable du laboratoire et de la vérification de l'application de ces principes.

• Programme d'assurance qualité

L'établissement doit disposer d'un programme d'assurance qualité clair, mis en œuvre et appliqué par des personnes non impliquées dans les tests.

• Structures

Ce point décrit les exigences minimales que doivent respecter les installations hébergeant des laboratoires.

• Équipements, matériaux et réactifs.

Ce point décrit les exigences minimales de sécurité pour les équipements, les matériaux et les réactifs.

• Systèmes de test

Le système de test est divisé en tests physico-chimiques et biologiques. Chaque système de test doit respecter des directives afin de garantir l'isolement et la fiabilité des tests effectués.

• Substances de référence et outils d'essai

Cette section contient des instructions sur le stockage approprié des échantillons, des substances et des autres équipements utilisés dans l'expérience.

• Procédure opérationnelle standard

L'un des points les plus importants qui imposent la rédaction d'une procédure opérationnelle standard est le suivant, décrit en plusieurs phases qui articulent les points mentionnés précédemment.

• Performance en studio

Elle souligne la nécessité d'établir un plan d'étude avant de mener l'étude elle-même afin d'avoir des paramètres d'évaluation indépendants des résultats.

• Rapport sur les résultats de l'étude

Indique comment rédiger le rapport final sur l'étude menée.

• Conservation et classification des matériaux et des rapports

Ce point indique quels résultats et matériels relatifs à l'étude doivent être conservés dans des installations appropriées pendant la période indiquée par les autorités compétentes.

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Normes de référence

• Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE (ENV/MC/CHEM(98)17, rév. 1997) — Principes internationaux des BPL pour les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale.
• 21 CFR Partie 58 — Bonnes pratiques de laboratoire pour les études non cliniques. Mise en œuvre des principes des BPL par la FDA américaine.
• Décret législatif 50/2007 — Mise en œuvre italienne des directives 2004/9/CE et 2004/10/CE relatives aux BPL.
• ISO/IEC 17025 — Exigences générales pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage (complémentaires aux BPL).
• EMA/CHMP/CVMP/JEG-3R(R)/450091/2012 — Ligne directrice sur les principes d’acceptation réglementaire des approches de test 3R (alternatives aux tests sur les animaux).
• 21 CFR Partie 11 — Enregistrements électroniques et signatures électroniques, applicable aux systèmes informatisés BPL.
• Série de l'OCDE sur les principes des BPL (Monographies n° 1 à 17) — Lignes directrices d'application concernant l'archivage, les systèmes informatisés et les études multisites.

Sources faisant autorité

• OCDE – Organisation de coopération et de développement économiques. Organisme international à l'origine des principes des BPL, reconnus mondialement.
• FDA – Food and Drug Administration. Autorité de réglementation américaine, supervise les inspections relatives à la partie 58 du titre 21 du CFR et aux BPL.
• Institut supérieur de santé. Autorité italienne de surveillance des BPL conformément au décret législatif 50/2007.
• EMA – Agence européenne des médicaments. L’Agence européenne des médicaments élabore des lignes directrices réglementaires qui complètent les BPL.

Foire aux questions sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Quelle est la différence entre les BPL, les BPF et la norme ISO 17025 ?

Ces trois systèmes ont des objectifs complémentaires mais distincts. Les BPL (OCDE, 21 CFR partie 58) s'appliquent aux études de sécurité non cliniques (toxicologie, écotoxicologie, pharmacocinétique, résidus de pesticides) soumises aux autorités réglementaires comme preuve de sécurité humaine et environnementale. Elles mettent l'accent sur l'intégrité des données, la traçabilité des études individuelles et la désignation d'un directeur d'étude responsable. Les BPF (BPF UE, 21 CFR 210-211) réglementent la production de produits pharmaceutiques et de principes actifs afin de garantir la qualité, la pureté et l'activité du lot commercialisé. La norme ISO/CEI 17025 est une norme technique pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage (environnement, construction, analyse alimentaire) qui garantit la compétence technique et la validité des résultats analytiques. Un laboratoire BPL est souvent également accrédité ISO 17025, mais les deux normes ne sont pas identiques : les BPL sont axées sur l'étude, tandis que l'ISO 17025 est axée sur le laboratoire.

Quels sont les 10 éléments clés des BPL ?

Les dix chapitres des principes de l'OCDE sont les suivants : (1) Organisation et personnel de l'installation d'essai : directeur d'étude, chercheur principal, direction ; (2) Programme d'assurance qualité avec inspections indépendantes ; (3) Installations adéquates pour séparer les activités incompatibles ; (4) Appareillage, matériaux et réactifs avec étalonnage et maintenance documentés ; (5) Systèmes d'essai (animaux, cellules, plantes, systèmes physico-chimiques) avec certification d'origine ; (6) Éléments d'essai et de référence avec caractérisation chimique documentée ; (7) Procédures opératoires normalisées (PON) ; (8) Réalisation de l'étude avec protocole approuvé et données brutes ; (9) Communication des résultats de l'étude avec rapport final signé par le directeur d'étude ; (10) Stockage et conservation des enregistrements pendant au moins 10 à 15 ans. Les inspections de l'ISS italienne vérifient périodiquement la conformité selon des cycles biennaux et des audits d'assurance qualité.

Comment gérez-vous les données brutes et les systèmes informatisés BPL ?

Les données brutes sont les enregistrements originaux (papier ou électroniques) générés au cours de l'étude et doivent respecter les principes ALCOA+: Attribuables, Lisibles, Contemporaines, Originales, Exactes, Complètes, Cohérentes, Durables et Disponibles. La documentation électronique est conforme à la norme 21 CFR Part 11 et à la monographie n° 17 des BPL de l'OCDE (Application des principes des BPL aux systèmes informatisés), et exige : une piste d'audit complète (qui/quoi/quand/pourquoi), un contrôle d'accès avec identifiants spécifiques, des sauvegardes redondantes (règle 3-2-1), la validation IQ/OQ/PQ du logiciel CDS (Empower, OpenLab, LabSolutions), ainsi qu'un examen périodique et un contrôle des modifications. Les signatures électroniques requièrent au moins deux facteurs d'authentification et sont juridiquement équivalentes à une signature manuscrite. La durée de conservation est d'au moins 10 ans à compter de la fin de l'étude , et de 15 ans pour les études chroniques de l'OCDE.

Quels paramètres environnementaux un laboratoire BPL doit-il surveiller ?

La surveillance environnementale pour les BPL dépend de la sensibilité des systèmes de test. Pour les animaleries (tests de toxicologie) : température 20-24 °C ± 2, 45-65 % RH ± 10, renouvellement d’air 10-15/h, cycle lumineux 12 h/12 h ± 30 min, pression différentielle entre les zones. Pour les laboratoires d’analyse (HPLC/GC-MS) : température 20-25 °C ± 2, RH 30-70 %, absence de vibrations et de champs électromagnétiques. Pour les enceintes de stabilité pharmaceutique (ICH Q1A) : consignes 25 °C/60 % RH (zone II), 30 °C/65 % RH (zone IV), 40 °C/75 % RH (accélérée), avec une uniformité de ± 2 °C et ± 5 % RH conformément à l’annexe 2 de la norme OMS TRS 953. Toutes les données environnementales doivent être enregistrées en continu à l’aide de sondes étalonnées ACCREDIA (incertitude PT100 ≤ 0,15 °C, RH ≤ 1,5 %) et archivées sous forme de données brutes pour l’étude. Un système d’alarmes à seuils multiples avec alerte par SMS/courriel est fourni de série.