Qu'est-ce qu'un autoclave ?

Parmi les nombreux aspects de la vie moderne que nous tenons pour acquis, figure la stérilisation des matériaux.

Cette procédure hygiénique très importante a été mise au point il y a moins de deux siècles par Louis Pasteur.

Une autre étape importante dans l'histoire de la stérilisation a été l'invention de l'autoclave, un instrument de laboratoire encore utilisé aujourd'hui.

Découvrons-le ensemble.

Comment fonctionne un autoclave ?

On considère que le père de l'autoclave est Charles Chamberland, collaborateur du susmentionné Louis Pasteur, qui fut le premier à émettre l'hypothèse de l'utilisation d'un mécanisme de fermeture hermétique déjà connu à des fins de stérilisation.

Ce mécanisme est précisément l'autoclave, qui désigne littéralement un type de fermeture hermétique dans lequel la différence de pression entre l'intérieur et l'extérieur du récipient facilite la fermeture. 

Techniquement parlant, l'autocuiseur que nous utilisons en cuisine est aussi un « autoclave », mais aujourd'hui ce terme désigne principalement les stérilisateurs modernes à chaleur humide qui utilisent un joint.

L'autoclave est donc un instrument de laboratoire constitué d'un environnement hermétiquement clos dans lequel la stérilisation est effectuée au moyen de vapeur saturée.

Il existe d'autres méthodes de stérilisation à air chaud que nous avons détaillées ici.

En ce qui concerne l'autoclave, le processus est toutefois divisé en trois phases.

• Génération du vide : l’air contenu dans l’autoclave est évacué afin de garantir l’efficacité de la stérilisation. L’air expulsé est ensuite pompé hors de l’autoclave, remplacé par de la vapeur saturée sous pression, et l’enceinte est scellée hermétiquement. 

• Chauffage : grâce à la vapeur saturée, chaque minuscule composant des instruments à stériliser est chauffé jusqu'à atteindre la température nécessaire.

• Stérilisation : durée du processus de stérilisation proprement dit, qui varie selon la température atteinte par l’autoclave et le nombre de germes présents sur les objets à désinfecter. La durée standard est supérieure à 15 minutes à une température de 121 °C, mais il existe de nombreuses exceptions.

À quoi sert un autoclave ?

L'autoclave est un instrument couramment utilisé dans la plupart des laboratoires car la stérilisation est une procédure préparatoire à la plupart des opérations.

En plus de servir d'étape préparatoire à la recherche scientifique, l'autoclave est également essentiel en pratique médicale pour la stérilisation des dispositifs médicaux, tels que les instruments de salle d'opération ou ceux que l'on trouve dans un cabinet dentaire.

Enfin, la stérilisation est également requise pour toutes les activités non médicales impliquant le corps, comme par exemple dans un salon de tatouage.

Les pratiques d’autoclavage sont décrites par la norme internationale EN 13060.

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Fours FDM pour la stérilisation à air chaud

L’autoclavage à la vapeur saturée n’est pas la seule méthode de stérilisation disponible.

La stérilisation à l'air chaud sec est une méthode alternative qui répond à différents besoins.

FDM – Environment Makers fabrique des instruments de laboratoire depuis plus de 70 ans et, en matière de stérilisation à air chaud sec, nous proposons deux produits différents qui remplissent cette fonction.

D’une part, il y a les fours et séchoirs FDM, spécialisés dans le contrôle de la température et capables d’atteindre des valeurs extrêmes telles que 300°.

En revanche, il existe des chambres environnementales FDM qui atteignent 180° le contrôlede l'humidité relative , et peuvent être équipées pour effectuer la plupart des tests climatiques.

Pour toute question ou préoccupation supplémentaire, n'hésitez pas à nous contacter.

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Normes de référence

• EN 285 — Stérilisation – Stérilisateurs à vapeur – Grands stérilisateurs. Norme européenne relative aux autoclaves à vapeur de grande capacité (> 60 L) pour les applications médicales et industrielles.
• EN 13060 — Petits stérilisateurs à vapeur. Norme pour les petits autoclaves de clinique/cabinet, classes N, S et B.
• ISO 17665-1 — Stérilisation des produits de soins de santé – Chaleur humide – Exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine.
• USP — Stérilisation des articles de la pharmacopée. Chapitre général de la Pharmacopée américaine sur la stérilisation des produits pharmaceutiques.
• ISO 11138 (série) — Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation (Geobacillus stearothermophilus pour la vapeur saturée).
• ISO 11140-1 — Indicateurs chimiques — Exigences générales, y compris le test Bowie-Dick pour les autoclaves de classe B.
• PED 2014/68/UE — Directive relative aux équipements sous pression, applicable aux autoclaves en tant qu'appareils sous pression.

Sources faisant autorité

• Le CEN (Comité européen de normalisation) gère les normes EN 285 et EN 13060, harmonisées avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
• L’ISO – Organisation internationale de normalisation– publie la famille de normes ISO 17665/11138/11140 sur la stérilisation.
• USP – Pharmacopée des États-Unis. Chapitre général
• Institut supérieur de santé. Directives italiennes pour l'application de la stérilisation hospitalière et industrielle.

Questions fréquentes concernant l'autoclave

Quelle est la différence entre les autoclaves de classe N, S et B selon la norme EN 13060 ?

norme EN 13060 classe les petits autoclaves en trois catégories selon leur capacité de stérilisation. La classe N (nue) stérilise uniquement les instruments solides non emballés ; la durée typique du cycle est de 15 à 20 minutes à 134 °C. Elle ne convient pas aux instruments creux ou en tissu. La classe S (spécifiée) traite les instruments emballés individuellement et les instruments creux simples, conformément aux spécifications du fabricant. La classe B (grande/hospitalière), équivalente aux grands autoclaves EN 285, stérilise tout type d’instrument : instruments poreux (tissus, gaze), instruments creux (cavité de type A) et instruments emballés plusieurs fois. Elle nécessite un pré-vide fractionné (3 à 4 impulsions à −0,9 bar) et un test Bowie-Dick quotidien selon la norme ISO 11140-4 pour vérifier la pénétration de la vapeur. Le cycle standard de la classe B est de 4 minutes à 134 °C ou de 20 minutes à 121 °C.

Quels paramètres de temps et de température garantissent la stérilité ?

La stérilisation à la vapeur saturée requiert une combinaison température-temps-humidité (vapeur saturée à 100 %) avec une réduction décimale logarithmique (log10). Les cycles standard ISO 17665-1 sont les suivants : 121 °C pendant 15 à 20 minutes (F₀ = 15 min) sous une pression de 1,1 bar ; 134 °C pendant 3 à 4 minutes (prion = 18 minutes selon l’OMS) sous une pression de 2,1 bar ; et 115 °C pendant 30 minutes pour les produits thermosensibles. Le niveau d’assurance de stérilité (NAS) 10⁻⁶ exige une réduction d’au moins 12 log de la population microbienne de Geobacillus stearothermophilus (D₁₂₁ = 1,5 à 3 minutes). La F₀ intègre le temps équivalent à 121 °C avec une valeur z de 10 K et constitue le paramètre de référence pour la validation du cycle.

Comment un autoclave est-il validé selon la norme ISO 17665-1 ?

La qualification comprend les étapes IQ/OQ/PQ. L'IQ vérifie l'installation : certificat PED, étalonnage du manomètre de classe 0,6, traçabilité des capteurs de température de classe A (PT100 ± 0,15 °C), documentation logicielle conforme à la norme 21 CFR Part 11. L'OQ réalise une cartographie thermique dans une chambre vide équipée de 12 à 30 thermocouples de type T étalonnés SIT/ACCREDIA, répartis selon la norme EN 285, annexe D, avec les critères suivants : plage de mesure ± 2 °C, temps d'équilibre ≤ 15 s à 134 °C, vapeur saturée avec un NCG < 3,5 %. La PQ utilise des charges réelles (charge la plus défavorable) avec des thermocouples placés au point le plus froid et des indicateurs biologiques (IB) Geobacillus stearothermophilus 10⁶ UFC ; 3 cycles consécutifs avec une réduction ≥ 6 log. La revalidation est annuelle ou après toute modification. Les paramètres du cycle doivent être enregistrés en temps réel avec une piste d'audit.

Quand un autoclave est-il nécessaire pour la stérilisation plutôt que pour la décontamination dans un laboratoire de niveau de biosécurité 6 (BSL) ?

Les laboratoires de biosécurité de niveau 2, 3 et 4 (BSL-2/BSL-3/BSL-4) requièrent des autoclaves à double porte (à passage direct) pour la décontamination obligatoire des déchets biologiques avant leur élimination. Cycle typique : 121 °C pendant 60 minutes pour les liquides, 134 °C pendant 20 à 30 minutes pour les déchets solides contaminés (flacons, pipettes, EPI). Les charges thermiquement lentes (flacons de 5 à 10 L) nécessitent un cycle de stérilisation des liquides sans vide initial, avec refroidissement contrôlé pour éviter tout débordement ou surpression (ballast d’air) de +0,3 bar au-dessus de la saturation. Les autoclaves BSL-3 doivent être équipés d’une ventilation HEPA, d’une fermeture étanche sur la porte côté contaminé et assurer une traçabilité complète des paramètres de cycle, conformément au manuel de biosécurité de l’OMS. L’inactivation des prions requiert un cycle à 134 °C pendant 18 minutes avec un prétraitement au NaOH 1N, conformément aux directives relatives à la maladie de Creutzfeldt-Jakob.