Configurateur de chambre climatique
Découvrez le configurateur de chambre climatique
Notre guide pour choisir la chambre climatique la mieux adaptée à vos besoins.
norme ICH Q1B définit les procédures d' essai de photostabilité des principes actifs pharmaceutiques et des produits pharmaceutiques finis. Publiée par le Conseil international d'harmonisation (ICH), cette directive établit les conditions d'exposition à la lumière, les types de lampes et les critères d'acceptation que chaque médicament doit respecter avant sa mise sur le marché. Les essais sont réalisés dans une chambre de photostabilité, qui expose les échantillons aux doses de lumière visible et ultraviolette spécifiées dans la directive.
Dans ce guide, nous analysons les exigences de l'ICH Q1B, les conditions de test, la relation avec l'ICH Q1A (tests de stabilité) et les chambres FDM conçues pour effectuer ces tests.
Qu’est-ce que la photostabilité et pourquoi est-elle importante ?
La photostabilité est la capacité d'un principe actif ou d'un produit pharmaceutique à conserver ses propriétés inchangées lorsqu'il est exposé à la lumière. L'exposition à la lumière solaire et à la lumière artificielle peut entraîner :
- Dégradation du principe actif : réduction de l'efficacité thérapeutique
- Formation de produits de dégradation : potentiellement toxiques
- Modification des caractéristiques physiques : changement de couleur, de consistance, de pH
Le test de photostabilité ICH Q1B est de facto obligatoire pour l'enregistrement des nouveaux médicaments auprès de l'EMA (Europe) et de la FDA (États-Unis). Sans données de photostabilité, le dossier d'enregistrement est incomplet.
Exigences ICH Q1B : conditions d’exposition
La norme ICH Q1B prescrit deux conditions d'exposition qui doivent être atteintes pendant l'essai :
| Paramètre | Exigence | Note |
|---|---|---|
| Lumière visible | Pas moins de 1,2 million d'heures-lux | Mesuré avec un luxmètre étalonné |
| rayonnement UV | Pas moins de 200 W h/m2 (plage 320-400 nm) | Proche UV, mesuré avec un radiomètre |
L'exposition peut être effectuée simultanément (lumière visible + UV ensemble) ou séquentiellement (d'abord UV, puis visible ou vice versa).
Options de lampe fournies par la norme
La norme ICH Q1B propose deux options pour la source lumineuse :
- Option 1 : Lampe simulant la lumière solaire directe (par exemple, lampes au xénon avec filtres, lampes à décharge métallique avec filtres)
- Option 2 : Combinaison d'une lampe fluorescente blanche froide (conforme à la norme ISO 10977 ou D65) + d'une lampe UV proche UV (320-400 nm, pic 350-370 nm)
L'option 2 est la plus utilisée dans les laboratoires pharmaceutiques car elle est moins chère et plus facile à contrôler.
Les phases du test de photostabilité
La norme ICH Q1B propose une approche séquentielle comportant jusqu'à 4 phases, du produit non protégé au produit dans son emballage final :
- Phase 1 : principe actif exposé directement à la lumière (sans protection)
- Phase 2 : Produit pharmaceutique fini exposé directement
- Phase 3 : Produit en emballage primaire (blister, bouteille)
- Étape 4 : Produit dans un emballage secondaire (boîte, étui)
Si le produit est stable en phase 1, il n'est pas nécessaire de passer aux phases suivantes. S'il est instable, passez à la phase suivante jusqu'à l'obtention du niveau de protection requis.
ICH Q1B et ICH Q1A : quelle est la relation ?
La norme ICH Q1B complète la norme ICH Q1A, qui définit les essais de stabilité à long terme et accélérés (température et humidité). Ensemble, elles constituent l’ensemble des essais de stabilité requis pour l’enregistrement d’un médicament.
- ICH Q1A : Stabilité thermique et d’humidité (25 °C/60 % RH à long terme, 40 °C/75 % RH accélérée)
- ICH Q1B : stable à la lumière (photostable)
Les deux tests peuvent être réalisés dans les mêmes chambres ICH Q1A/B FDM, équipées à la fois d'un système de contrôle de la température et de l'humidité et d'un ensemble de lampes de photostabilité.
Chambre d'essai FDM ICH Q1B
FDM Environment Makers propose des chambres spécifiques pour le test de photostabilité ICH Q1B :
- Chambre ICH Q1A/B: le contrôle RHavec un ensemble de lampes fluorescentes D65 + UV proche UV, conforme aux exigences de l'option 2 de la norme ICH Q1B
- Chambres à éclairage LCB-LCS : équipées de lampes programmables, utilisables pour les tests de photostabilité des cosmétiques et des matériaux.
Chaque chambre est équipée de capteurs de lumière calibrés (luxmètre et radiomètre UV) pour surveiller et enregistrer l'exposition cumulée, garantissant ainsi le respect des exigences de 1,2 million de lux heures et de 200 W h/m2.
Foire aux questions sur la norme ICH Q1B
Combien de temps dure un test ICH Q1B ?
La durée dépend de l'intensité de la source lumineuse. Avec des lampes de 5 000 à 10 000 lux, il faut environ 120 à 240 heures (5 à 10 jours) pour atteindre 1,2 million de lux-heures. Avec des lampes plus puissantes (plus de 20 000 lux), le test est réalisé en 2 à 3 jours.
Le test ICH Q1B est-il obligatoire ?
La norme ICH Q1B est une ligne directrice, et non une loi. Toutefois, l'EMA et la FDA l'exigent dans le cadre du dossier d'enregistrement des nouveaux principes actifs et produits pharmaceutiques. De fait, elle est obligatoire pour toute personne souhaitant enregistrer un médicament sur les marchés réglementés.
Puis-je utiliser la même chambre pour les normes ICH Q1A et Q1B ?
Oui. Les chambres ICH Q1A/B FDM sont conçues pour effectuer les deux tests : le test de stabilité thermique/hygrométrique (Q1A) et le test de photostabilité (Q1B) dans la même chambre, simplement en allumant ou en éteignant le jeu de lampes.
Besoin d'une chambre d'essai ICH Q1B ?
Contactez l'équipe FDM pour une consultation gratuite et un devis personnalisé.
Demander un devis
Sources faisant autorité supplémentaires
- Ligne directrice ICH Q1B — Document officiel
- EMA — Guide scientifique pour les tests de photostabilité
- FDA — Recommandations relatives à la photostabilité Q1B
- ISO 10977 — Conditions de stockage des photographies (référence pour la photostabilité des matériaux sensibles)
Parlez directement avec nos ingénieurs
Vous devez passer un test réglementaire ou vous recherchez une chambre conçue selon votre protocole de test ? Faites-nous part de vos besoins : l’équipe technique de FDM vous répondra directement, sans intermédiaires.
