Configurador de cámaras climáticas
Descubra el Configurador de Cámaras Climáticas
Nuestra guía para elegir la cámara climática más adecuada a tus necesidades.
Series C/T y LHC/T • Cumplimiento de ICH
Cámaras de estabilidad ICH Q1A/Q1B
Cámaras de estabilidad para laboratorios farmacéuticos que realizan estudios de estabilidad y fotoestabilidad según las directrices ICH Q1A y Q1B. Mantienen condiciones a largo plazo (25 °C/60 % HR), intermedias (30 °C/65 % HR) y aceleradas (40 °C/75 % HR) y, con lámparas ICH, alcanzan dosis Q1B de 1,2 millones de lux h de luz visible y 200 Wh/m² de UV-A.
ICH Q1AICH Q1BGMP/GLP
140 – 2300 L
Volumen disponible
−25° / +70°C
Rango de temperatura
10 – 80% rH
Control de humedad
ICH Q1A/B
Cumplimiento
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DOS PROTOCOLOS, UNA HABITACIÓN
Condiciones ICH Q1A en camaras de estabilidad
Todas las versiones, S y B, admiten las tres condiciones climáticas ICH Q1A: a largo plazo 25 °C/60 % HR, intermedia 30 °C/65 % HR y acelerada 40 °C/75 % HR. El rango de funcionamiento con humedad controlada, de +10 a +60 °C y de 10 a 80 % HR, es el mismo para todos los tamaños, de 140 a 2300.
MODELOS Y DATOS DE LUZ
Fotoestabilidad ICH Q1B: luz visible y UV-A
Para la fotoestabilidad ICH Q1B, las cámaras utilizan lámparas ICH dispuestas vertical u horizontalmente. El tiempo necesario para alcanzar las dosis Q1B (1,2 millones de lux·h de luz visible y 200 Wh/m² de UV-A) depende de la iluminancia y la irradiancia UV-A del modelo: de 92 a 267 horas para la luz visible y de 1,4 a 25 horas para la UV-A.
Modelos y datos de iluminación
| Modelo (tamaño) | Volumen útil (L) | Iluminancia (lux) | UV-A (W/m²) | Horas para 1,2 Mlux·h | Horas por cada 200 Wh/m² |
|---|---|---|---|---|---|
| 140 | 130 | 4 500 | 8 | 267 | 25 |
| 370 | 310 | 8 000 | 140 | 157 | 1,4 |
| 440 | 370 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 700 | 530 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 900 | 810 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 1200 | 1020 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 1500 | 1180 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 2300 | 1830 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
Condiciones de funcionamiento, todos los modelos: con humedad (ICH Q1A) de +10 a +60 °C y de 10 a 80 % HR; con las lámparas encendidas al 100 % de +5 a +50 °C (versión S) o de −5 a +50 °C (versión B). Sin humedad: versión S de 0 a +70 °C, versión B hasta −25 °C (−20 °C en el modelo 140).
Datos de iluminancia procedentes de las fichas técnicas, medidos con lámparas fluorescentes; con iluminación LED, la iluminancia varía aproximadamente un ±10 % y la radiación UV-A es aproximadamente un 20 % menor. Valores indicativos; configuraciones disponibles bajo petición.
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
Cómo se construyen las cámaras de estabilidad FDM
01
Control de temperatura
Temperatura de -25°C a +70°C y humedad del 10-80% RH con uniformidad de ±0,5-2,5°C.
02
Lámparas certificadas por ICH
LEDs para instalación vertical u horizontal. Potencia lumínica de hasta 13.000 lux y radiación UV-A de 8 a 140 W/m² según el modelo.
03
Programación avanzada
Controlador revoFACE/stillFACE con 10 programas, 50 segmentos y registro de datos integrado.
04
Humidificación ultrasónica
Sistema ultrasónico con filtro de agua desmineralizada y depósito opcional de 16 litros.
05
CFR 21 Parte 11
Opción de controlador compatible para entornos GMP y validaciones regulatorias.
06
Conectividad completa
USB, RS232, Ethernet, Wi-Fi, aplicación móvil para monitorización remota y descarga de datos.
DATOS TÉCNICOS
Especificaciones técnicas de las cámaras ICH
Documentación IQ/OQ disponible bajo petición. Ficha técnica completa en formato PDF.
DIAGRAMA OPERATIVO
Rango de temperatura y humedad
Volumen140 – 2300 L
Rango de temperatura:−25 °C / +70 °C
Humedaddel 10 al 80% RH (+10 a +60 °C)
Uniformidad de temperatura±0,5 – 2,5 °C
Lámparas LED ICH, hasta 13.000 lux / UV-A 8–140 W/m²
Disposición de las lámparas:Vertical u horizontal
ControladorrevoFACE / stillFACE táctil
Programas:10 programas, 50 segmentos
ConectividadUSB, RS232, Ethernet, Wi-Fi
Opción GMP CFR21 Parte 11 disponible
ICH Q1A, ICH Q1B, ISO 10977, cumplimiento de GMP/GLP
Controlador
Controladores y Opción 21 CFR Parte 11
Cada cámara FDM está equipada con el controlador más adecuado a su estilo de trabajo. Ambos están diseñados y fabricados en Italia. Para entornos GMP, se ofrece como opción un controlador que cumple con la norma 21 CFR Parte 11, con registro de auditoría y firma electrónica.
Monitoreo constante
stillFACE
Dos pantallas dedicadas para temperatura y humedad. Ajuste manual, lecturas instantáneas, cero distracciones: el controlador perfecto para realizar pruebas en condiciones constantes.
- →Pantalla LCD de alta visibilidad: 2 canales independientes
- →Ajuste manual de puntos de consigna y parámetros
- →Monitoreo continuo en condiciones constantes
- →Alarmas audiovisuales configurables
- →Interfaz RS485 opcional para registro de datos
Ideal para pruebas de estabilidad · Monitoreo pasivo
PROGRAMABLE
Programación cíclica
revoFACE
Pantalla táctil a color con interfaz intuitiva. Programe ciclos complejos con rampas, pausas y transiciones; hasta 10 programas con 50 segmentos cada uno.
- →Pantalla táctil a color de 7 pulgadas con interfaz intuitiva
- →10 programas × 50 segmentos — ciclos de 1 min a 999 h
- →Rampas, estasis y transiciones programadas
- →Exportación de datos USB · Registro de eventos y puntos de ajuste
- →RS485 · Ethernet · Aplicación móvil dedicada
Ideal para ciclos automatizados · búsqueda avanzada
CONFIGURADOR
Configura tu cámara ICH en 1 minuto
Cuatro pasos: parámetros de prueba, configuración de la cámara, presupuesto y plazos. Contáctanos. Recibe un presupuesto personalizado en 24 horas hábiles.
01
Parámetros de prueba
Rango de temperatura · humedad · iluminación
02
Configuración
Volumen · accesorios · controlador
03
Presupuesto y tiempo
Inversión planificada · puesta en marcha del proyecto
04
Contacto
Propuesta en un plazo de 24 horas laborables
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre las cámaras de estabilidad
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La ICH Q1A abarca las pruebas generales de estabilidad para determinar la vida útil de los medicamentos mediante el control de la temperatura y la humedad. La ICH Q1B se centra en las pruebas de fotoestabilidad, evaluando la resistencia del producto a la exposición prolongada a la luz (UV-A y visible). La Q1B requiere lámparas ICH específicas, además del control climático.
Las lámparas ICH están certificadas para emitir luz según la norma D65 definida en la norma ISO 10977, reproduciendo fielmente el espectro de la luz solar con componentes UV-A y luz visible. Son esenciales para las pruebas de fotoestabilidad ICH Q1B de medicamentos, cosméticos y envases, garantizando resultados que cumplen con las directrices internacionales.
La duración depende del tipo de prueba. Las pruebas aceleradas suelen durar 6 meses a 40 °C y 75 % RH. Las pruebas a largo plazo pueden durar entre 12 y 36 meses a 25 °C y 60 % RH. Nuestras cámaras permiten programar ciclos automáticos y monitorizar constantemente los parámetros durante toda la prueba.
La ICH Q1B requiere una exposición mínima de 1,2 millones de lux-h (luz visible) y 200 Wh/m² (UV-A). Nuestras cámaras registran automáticamente estos valores. Con lámparas estándar, se necesitan aproximadamente entre 92 y 267 horas para alcanzar 1,2 millones de lux-h y entre 1,4 y 25 horas para alcanzar 200 Wh/m², dependiendo de la configuración y la intensidad de la lámpara.
Sí, ofrecemos una opción de controlador CFR 21 Parte 11, específicamente para entornos regulados por las BPF. Incluye firmas electrónicas, registros de auditoría, gestión de usuarios, integridad de datos y todas las funciones requeridas por las autoridades reguladoras para la validación farmacéutica. También proporcionamos la documentación necesaria de IQ/OQ.
Por supuesto. Las cámaras ICH FDM están diseñadas para analizar tanto ingredientes farmacéuticos activos (API) como productos envasados terminados. Los estantes ajustables admiten muestras de diferentes tamaños. En el caso de ICH Q1B, se pueden analizar tanto el contenido como el envase primario y secundario.
Las lámparas ICH suelen tener una vida útil de 1000 a 5000 horas. Recomendamos monitorear la irradiancia y reemplazar las lámparas cuando alcancen aproximadamente el 80 % de su vida útil para mantener los valores certificados. El reemplazo es sencillo y está documentado. Las lámparas LED duran más que las lámparas fluorescentes tradicionales.
Sí, podemos personalizar las cámaras para que cumplan con otras normas, como ISO 10977, ASTM G155 o protocolos específicos de otras farmacopeas nacionales. Contáctenos para hablar sobre sus necesidades regulatorias específicas y configuraremos la cámara según sus necesidades.
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