¿Por qué es importante calibrar una cámara climática?

Las pruebas de temperatura son un paso crucial para algunos productos. Un ejemplo concreto es la industria aeronáutica, donde cada detalle puede marcar la diferencia, especialmente dadas las condiciones climáticas extremas a las que se ven sometidos los aviones.

Por este motivo, es sumamente importante calibrar periódicamente una cámara climáticapara utilizarla correctamente y, sobre todo, para obtener resultados fiables y precisos de forma constante.

Un cambio de temperatura, incluso de tan solo un grado, puede tener un impacto grave en productos industriales, dispositivos de base biológica, productos para automóviles y aparatos electrónicos.

Esta guía se creó para informar a los usuarios sobre los numerosos beneficios de la calibración. En los siguientes párrafos veremos:

1. Las ventajas de calibrar una cámara climática
2. El intervalo de tiempo entre las distintas calibraciones
3. Cómo elegir un buen laboratorio de calibración
4. Los parámetros que deben considerarse en la calibración

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¿Cuáles son las ventajas de calibrar una cámara ambiental?

La calibración de una cámara climática cambia con el tiempo, al igual que la de cualquier otro dispositivo de medición. La única manera de mantener la precisión y obtener un rendimiento óptimo es realizar calibraciones periódicas.

A continuación se presentan los beneficios de una calibración periódica precisa:

La precisión

La calibración frecuente ayuda a mantener la precisión de las cámaras climáticas y a eliminar el riesgo y los posibles daños que podrían derivarse de mediciones incorrectas.

La consistencia

Si las cámaras climáticas no están calibradas, pueden proporcionar resultados inconsistentes en una prueba, lo que dificulta llegar a una conclusión definitiva.

Fiabilidad

Si la calibración de un instrumento no es confiable, los resultados no serán tan confiables.

Lealtad

Una cámara climática calibrada garantiza que el instrumento cumpla con los estándares industriales y administrativos y pueda utilizarse con total seguridad.

Trazabilidad

Cada vez que se calibra una cámara climática, se proporcionan registros en papel. Esto facilita el seguimiento de la desviación del instrumento y ayuda a establecer un intervalo de calibración correcto.

El intervalo de tiempo entre las distintas calibraciones

Como se mencionó, el objetivo principal de la calibración es garantizar la precisión y la fiabilidad de su equipo. El uso constante de los instrumentos de medición los expone a desgaste, lo que naturalmente afecta su rendimiento.

Para mantener la eficiencia general de una cámara climática, la calibración debe realizarse con la mayor frecuencia posible. El intervalo entre calibraciones dependerá de los siguientes factores:

El consejo del fabricante

Los fabricantes de cámaras climáticas suelen proporcionar información sobre cuándo y cómo calibrar el instrumento. Esta información inicial sin duda ayuda a determinar el intervalo correcto.

Antes o después de un proyecto importante

Es fundamental garantizar el óptimo funcionamiento de una cámara climática antes de emprender un proyecto importante. Asimismo, incluso cuando se utiliza en proyectos importantes y durante períodos prolongados, es necesario calibrarla. Esto se debe a que el uso frecuente puede afectar significativamente la precisión y el rendimiento del instrumento.

Duración y grado de uso

Idealmente, la duración y el grado de uso deberían ser los factores que determinen la necesidad de recalibración. Esto significa que cada calibración debe ser personalizada y la frecuencia debe variar según su uso.

Lesiones por equipo

Los daños en los equipos son prácticamente inevitables. El problema más común en las cámaras climáticas es la sobrecarga interna, que suele ser consecuencia de un uso intensivo. Cuando se produce una sobrecarga, es importante recalibrar la cámara climática antes de volver a utilizarla.

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Al desarrollar un programa de calibración, se deben tener en cuenta todos los criterios mencionados. A largo plazo, una calibración ocasional resultará más costosa que una calibración periódica.

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Cómo elegir un buen laboratorio de calibración

La experiencia y el cumplimiento de los más altos estándares deben ser sus principales prioridades al buscar un laboratorio para calibrar su instrumento. Las siguientes pautas le ayudarán a elegir el proveedor más adecuado.

Un laboratorio acreditado vs. un laboratorio no acreditado

Tanto los laboratorios acreditados como los no acreditados pueden ofrecer servicios de calibración. Por lo tanto, es importante comprender qué significa estar calificado. Un laboratorio de calibración con buena reputación se considera calificado si cumple con los criterios establecidos por organismos acreditados, que incluyen el entorno de laboratorio, el personal y la trazabilidad. 

Elegir un laboratorio acreditado garantiza la precisión del servicio de calibración que recibirá.

Los beneficios de elegir un laboratorio acreditado

• Confianza en los resultados de la calibración
• Personal técnicamente competente
• Trazabilidad de equipos
• Entorno de laboratorio controlado
• No hay incertidumbre en las mediciones.

Los laboratorios de calibración acreditados deben cumplir con los estándares más exigentes de la industria, a saber, la norma ISO/IEC 17025 y la cláusula 7.1.5 de la norma ISO 9001:2015.

¿Qué debe incluirse en el servicio de calibración?

Al buscar un proveedor de calibración, asegúrese de que ofrezca un servicio integral. Para una calibración de calidad, es importante incluir lo siguiente:

Pruebas de medición precisa

El objetivo de una calibración es garantizar su precisión y, por lo tanto, la fiabilidad de sus resultados. Al elegir un proveedor para realizar una calibración, es fundamental asegurarse de que cuente con los instrumentos precisos para realizar la prueba.

Medición del coeficiente de incertidumbre

El proveedor que elija debe poder evaluar el factor de incertidumbre presente en las mediciones del instrumento que se está calibrando. Conocer este factor es importante para calcular la precisión de las mediciones. Esto también le permitirá determinar cómo varía el rendimiento del instrumento de medición.

Trazabilidad de mediciones y calibración

La trazabilidad es clave para una calibración fiable, pero a menudo se da por sentada. Si las mediciones y calibraciones son trazables, es posible rastrearlas hasta los estándares nacionales y, por lo tanto, lograr una mayor calidad.

Certificado de calibración

Un proveedor de servicios de calibración de calidad siempre le proporcionará un certificado de calibración. Este documento contiene los datos de calibración y sirve como comprobante oficial de que su dispositivo ha sido calibrado correctamente.

Solicitar información sobre el Servicio de Calibración FDM

Calibración de la cámara climática FDM

En FDM – Environment Makers entregamos las cámaras climáticas a nuestros clientes ya perfectamente calibradas.

Y no solo eso. También podemos realizar calibraciones en puntos específicos solicitados previamente por el cliente, como temperatura a 30° y humedad al 50%, si estos son los valores que el cliente utilizará con mayor frecuencia.

Para cualquier otra pregunta o solicitud, no dude en ponerse en contacto con nosotros.

Normas de referencia

• ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Requisito fundamental para los laboratorios de calibración acreditados.
• Cláusula 7.1.5 de la norma ISO 9001:2015 : Monitoreo y medición de recursos, trazabilidad metrológica de los equipos de ensayo.
• UNI EN 60068-3-5:2018 — Confirmación del rendimiento de las cámaras de temperatura, metodología estándar para el mapeo y la calificación de cámaras termostáticas.
• UNI EN 60068-3-6:2018 — Confirmación del rendimiento de cámaras de temperatura/humedad, extensión para cámaras climáticas con control de humedad.
• UNI CEI 70099:2008 (VIM) — Vocabulario internacional de metrología, terminología estandarizada para calibración y comparaciones.
• EURAMET cg-20 — Guía de calibración para cámaras termostáticas y climáticas, metodología de referencia europea.

Fuentes autorizadas

• ACCREDIA. Único organismo de acreditación en Italia para laboratorios de calibración LAT y de ensayos LAB según la norma ISO/IEC 17025.
• INRIM – Instituto Nacional de Investigación Metrológica. Custodio de las normas nacionales italianas de temperatura y humedad.
• EURAMET, la Asociación Europea de Institutos Nacionales de Metrología, publica guías de calibración.
• BIPM – Oficina Internacional de Pesas y Medidas. Autoridad metrológica internacional, custodio del Sistema Internacional de Unidades y del ITS-90.

Preguntas frecuentes sobre la calibración de cámaras ambientales

¿Cuántos puntos de medición se necesitan para un mapeo según la norma IEC 60068-3-5?

La norma IEC 60068-3-5 requiere un mínimo de 9 puntos para volúmenes de hasta 2 m³ y 15 puntos para volúmenes mayores, ubicados en las esquinas y en el centro del volumen útil. Los sensores de referencia deben colocarse a una distancia mínima de 100 mm de las paredes internas y los elementos de calefacción/refrigeración para evitar influencias directas. El mapeo se realiza con la cámara vacía y, cuando sea necesario, también con una carga simulada completa para evaluar el impacto de las muestras en el gradiente térmico. Para cada punto de ajuste (normalmente -40 °C, +23 °C, +85 °C, +125 °C), se registran datos durante al menos 30 minutos en estado estacionario, y luego se calcula la uniformidad espacial (diferencia entre el punto caliente y el frío) y la estabilidad temporal (desviación estándar de las mediciones a lo largo del tiempo). Los resultados se informan en el certificado de calibración con una incertidumbre expandida k = 2.

¿Cuál es la diferencia entre calibración y cualificación IQ/OQ/PQ?

La calibración operación que establece la relación entre los valores indicados por los instrumentos de cámara (sondas integradas) y los valores de referencia trazables al SI, devolviendo las desviaciones e incertidumbres según la norma ISO/IEC 17025. La cualificación IQ/OQ/PQ es un proceso más amplio requerido en el sector GxP (farmacéutico, biotecnológico): IQ – Cualificación de Instalación verifica la correcta instalación y documentación; OQ – Cualificación Operativa evalúa el funcionamiento dentro de las especificaciones mediante mapeos de vacío en múltiples puntos de ajuste; PQ – Cualificación de Rendimiento valida el rendimiento con carga real en condiciones de uso. La calibración es un prerrequisito técnico para la OQ, pero la cualificación añade registros de auditoría, procedimientos SOP, protocolos aprobados e informes que cumplen con 21 CFR Parte 11, FDA 211 CFR y EU GMP Anexo 15.

¿Con qué frecuencia se debe recalibrar una cámara climática?

La frecuencia depende del uso, la criticidad y los requisitos reglamentarios. El estándar de la industria exige una calibración anual para las cámaras de uso intensivo o en entornos GMP/aeroespaciales. Para laboratorios de I+D con uso moderado, puede ser aceptable una calibración bienal, siempre que se realicen comprobaciones intermedias (con un termómetro de referencia). Las cámaras utilizadas en estudios de estabilidad farmacéutica ICH Q1A/B requieren una calibración semestral o anual, según su criticidad. Tras un mantenimiento significativo (sustitución del compresor, sondas, puertas), transporte o tras superar la deriva máxima aceptable (normalmente ±0,3 °C en temperatura), es obligatorio volver a ponerlas en servicio. El procedimiento también incluye comprobaciones intermedias mensuales con sondas de referencia, conforme a la cláusula 7.7 de la norma ISO/IEC 17025.

¿Cómo se aborda la incertidumbre de la medición en el certificado de calibración?

La incertidumbre expandida U = k × u_c (típicamente k = 2, correspondiente a un nivel de confianza del 95 %) se calcula combinando las contribuciones de incertidumbre del sensor de referencia (certificado por ACCREDIA), la repetibilidad de la medición, la uniformidad de volumen y la estabilidad temporal. Para una cámara climática de buena calidad, la incertidumbre expandida típica es U = ± 0,3 °C para la temperatura y U = ± 2 % RH para la humedad relativa. El certificado informa para cada punto de ajuste: valor nominal, valor medio medido, desviación, incertidumbre expandida y factor de cobertura. Para aplicaciones farmacéuticas GMP, también se evalúan la MKT (temperatura cinética media) y el tiempo de recuperación después de la apertura de la puerta. La regla de decisión especifica los criterios de cumplimiento considerando la incertidumbre de la medición, con bandas de guarda para evitar falsos positivos/negativos.