Configurador de cámaras climáticas
Descubra el Configurador de Cámaras Climáticas
Nuestra guía para elegir la cámara climática más adecuada a tus necesidades.
La ciencia debe poder garantizar la fiabilidad de sus resultados.
Para ello, es fundamental definir buenas prácticas de laboratorio que puedan ser verificadas por observadores externos y que den fe de la validez de las pruebas.
Lejos de ser una serie de recomendaciones informales, las Buenas Prácticas de Laboratorio (abreviadas BPL en italiano y GLP internacionalmente, por Good Laboratory Practices) se han convertido en una serie de internacionalmente que indican todos los factores que un laboratorio certificado debe tener en cuenta.
En el siguiente artículo, analizaremos la historia de las Buenas Prácticas de Laboratorio y ofreceremos una descripción general de sus principios.
Historia de las Buenas Prácticas de Laboratorio
La necesidad de establecer criterios para la reproducibilidad de los experimentosy, por lo tanto, para la fiabilidad de los resultados, ha acompañado a los científicos desde el inicio de la revolución científica moderna. Las denominadas "condiciones de laboratorio" siempre han sido fundamentales para el concepto de experimento, entendido como una práctica que se desarrolla en un entorno controlado, aislado de factores externos y del error humano.
Sin embargo, no fue hasta la década de 1970 se elaboraron documentos que prescribían los factores que los laboratorios y los operadores debían respetar para garantizar la fiabilidad de los resultados.
Dinamarca y Nueva Zelanda fueron los primeros países en introducir un documento nacional compartido sobre Buenas Prácticas de Laboratorio, en 1972.
En 1976, el Congreso de los Estados Unidos propuso un borrador similar que fue aprobado en los años siguientes y finalmente firmado por todos los países de la OCDE en 1981.
pruebas
de estrés climático
Descubra la nueva serie de cámaras climáticas para ensayos en clima controlado.
Obtenga más información.
Los 10 puntos de las buenas prácticas de laboratorio
Las directrices de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio pueden consultarse aquí.
El documento está dividido en diez puntos que identifican los diversos aspectos que deben tenerse en cuenta y son los siguientes.
- Organización y personal.
Cada instalación debe tener un organigrama claro sobre quién es responsable del laboratorio y de verificar la aplicación de estos principios.
- Programa de garantía de calidad
La instalación debe tener un programa de garantía de calidad claro que debe ser llevado a cabo y aplicado por personas no involucradas en las pruebas.
- Estructuras
En este punto se describen los requisitos mínimos que deben tener las instalaciones que alberguen laboratorios.
- Equipos, Materiales y Reactivos.
En este punto se describen los requisitos mínimos de seguridad para equipos, materiales y reactivos.
- Sistemas de prueba
El sistema de pruebas se divide en pruebas físico-químicas y biológicas. Cada sistema debe seguir unas directrices para garantizar el aislamiento y la fiabilidad de las pruebas realizadas.
- Sustancias de referencia y herramientas de prueba
Esta sección contiene instrucciones sobre el almacenamiento adecuado de muestras, sustancias y otros equipos involucrados en el experimento.
- Procedimiento operativo estándar
Uno de los puntos más importantes en los que se impone la elaboración de un Procedimiento Operativo Estándar es el siguiente, descrito en sus fases que articulan los puntos anteriormente mencionados.
- Actuación en estudio
Se enfatiza la necesidad de elaborar un plan de estudio antes de realizar el estudio propiamente dicho para poder contar con parámetros de evaluación independientes de los resultados.
- Informe de resultados del estudio
Indica cómo redactar el informe final del estudio realizado.
- Conservación y clasificación de materiales e informes
En este punto se indica qué resultados y materiales relativos al estudio deberán conservarse en instalaciones adecuadas durante el tiempo que indiquen las autoridades competentes.
¿No encuentras la camara perfecta para tus ensayos?
Crea tu entorno directamente en línea, según tus necesidades específicas.
Descubre más.
La Cámara Climática del FDM
FDM – Environment Makers es una empresa con más de 70 años de experiencia y sus técnicos fabrican instrumentos de laboratorio homologados según todas las normas internacionales.
Las cámaras climáticas realizan pruebas esenciales en una amplia gama de materiales y productos para garantizar su conformidad con las normas internacionales.
Nuestras cámaras climáticas están equipadas con las tecnologías más modernas, como controlador stillFACE y el revoFACE , que asisten al operador en todas las fases de la prueba, ayudándole a implementar buenas prácticas de laboratorio.
¿Necesitas una cotización o tienes preguntas sobre el producto?
Contáctenos para obtener más información sobre este producto.
Contáctenos.
Normas de referencia
- Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (ENV/MC/CHEM(98)17, rev. 1997) — Principios internacionales de BPL para estudios no clínicos de salud y seguridad ambiental.
- 21 CFR Parte 58 — Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos. Implementación de los principios de BPL por la FDA de EE. UU.
- Decreto Legislativo 50/2007 — Transposición italiana de las Directivas 2004/9/CE y 2004/10/CE sobre Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
- ISO/IEC 17025 — Requisitos generales para laboratorios de ensayo y calibración (complementario a las BPL).
- EMA/CHMP/CVMP/JEG-3R(R)/450091/2012 — Directriz sobre los principios de aceptación reglamentaria de los enfoques de ensayo de las 3R (alternativas a las pruebas con animales).
- 21 CFR Parte 11 — Registros electrónicos y firmas electrónicas, aplicable a sistemas informatizados GLP.
- Serie de la OCDE sobre los principios de las BPL (Monografías n.º 1-17): Directrices de aplicación sobre archivo, sistemas informatizados y estudios multicéntricos.
Fuentes autorizadas
- OCDE – Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos. Organismo internacional que elaboró los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) reconocidos a nivel mundial.
- FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos. Autoridad reguladora de EE. UU., supervisa las inspecciones de 21 CFR Parte 58 y BPL.
- Instituto Superior de Sanidad. Autoridad italiana de seguimiento de BPL de conformidad con el Decreto Legislativo 50/2007.
- EMA – Agencia Europea de Medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos desarrolla directrices regulatorias que complementan las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Preguntas frecuentes sobre las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
¿Cuál es la diferencia entre GLP, GMP e ISO 17025?
Los tres sistemas tienen propósitos complementarios pero distintos. Las BPL (OCDE, 21 CFR Parte 58) se aplican a los estudios de seguridad no clínicos (toxicología, ecotoxicología, farmacocinética, residuos de plaguicidas) presentados a las autoridades reguladoras como evidencia de seguridad humana/ambiental. Se centran en la integridad de los datos, la trazabilidad de los estudios individuales y un director de estudio responsable. Las BPM (BPM de la UE, 21 CFR 210-211) regulan la producción de productos farmacéuticos y principios activos para garantizar la calidad, pureza y potencia del lote comercializado. La norma ISO/IEC 17025 es una norma técnica para laboratorios de ensayo y calibración (medioambiental, construcción, análisis de alimentos) que garantiza la competencia técnica y la validez de los resultados analíticos. Un laboratorio BPL a menudo también está acreditado según la norma ISO 17025, pero no son lo mismo: las BPL se centran en el estudio, mientras que la ISO 17025 se centra en el laboratorio.
¿Cuáles son los 10 componentes clave de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?
Los 10 capítulos de los principios de la OCDE son: (1) Organización y personal de las instalaciones de ensayo: Director del estudio, investigador principal, administración; (2) Programa de garantía de calidad con inspecciones independientes; (3) Instalaciones adecuadas para separar actividades incompatibles; (4) Aparatos, materiales y reactivos con calibración/mantenimiento documentados; (5) Sistemas de ensayo (animales, células, plantas, sistemas físico-químicos) con certificación de origen; (6) Elementos de ensayo y referencia con caracterización química documentada; (7) Procedimientos operativos estándar (POE); (8) Realización del estudio con protocolo aprobado y datos brutos; (9) Informe de resultados del estudio con informe final firmado por el SD; (10) Almacenamiento y retención de registros durante un mínimo de 10-15 años. Las inspecciones del ISS italiano verifican periódicamente el cumplimiento con ciclos bienales y auditorías de garantía de calidad.
¿Cómo gestiona los datos brutos y los sistemas informatizados GLP?
Los datos brutos son los registros originales (en papel o electrónicos) generados durante el estudio y deben cumplir con los principios ALCOA+ : Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales, Precisos, Completos, Consistentes, Duraderos y Disponibles. La documentación electrónica sigue la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) y la Monografía n.° 17 de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE (Aplicación de los Principios de BPL a los Sistemas Informatizados), que exige: un registro de auditoría completo (quién/qué/cuándo/por qué), control de acceso con inicio de sesión específico para cada usuario, copias de seguridad redundantes (regla 3-2-1), validación IQ/OQ/PQ del software de CDS (Empower, OpenLab, LabSolutions), revisión periódica y control de cambios. Las firmas electrónicas requieren al menos dos factores y son legalmente equivalentes a una firma manuscrita. La retención es de un mínimo de 10 años a partir de la finalización del estudio , extendiéndose a 15 años para estudios crónicos de la OCDE.
¿Qué parámetros ambientales debe controlar un laboratorio GLP?
El control ambiental para las BPL depende de la sensibilidad de los sistemas de ensayo. Para instalaciones con animales (ensayos toxicológicos): temperatura 20-24 °C ± 2, humedad 45-65 % RH ± 10, renovación de aire 10-15/h, ciclo de luz 12 h/12 h ± 30 min, presión diferencial entre zonas. Para laboratorios analíticos (HPLC/GC-MS): temperatura 20-25 °C ± 2, RH 30-70 %, ausencia de vibraciones y campos electromagnéticos. Para cámaras de estabilidad farmacéutica (ICH Q1A): punto de ajuste 25 °C/60 % RH (Zona II), 30 °C/65 % RH (Zona IV), 40 °C/75 % RH (acelerado), con uniformidad ± 2 °C y ± 5 % RH según WHO TRS 953 Anexo 2. Todos los datos ambientales deben registrarse continuamente con sondas calibradas ACCREDIA (incertidumbre PT100 ≤ 0,15 °C, RH ≤ 1,5 %) y archivarse como datos brutos para respaldar el estudio. Las alarmas de umbral múltiple con escalamiento por SMS/correo electrónico son estándar.
Habla directamente con nuestros ingenieros
¿Necesita superar una prueba reglamentaria o busca una cámara diseñada según su protocolo de prueba? Cuéntenos sus necesidades: el equipo técnico de FDM le responderá directamente, sin intermediarios.
