Configurador de cámaras climáticas
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La esterilización es un proceso fundamental e indispensable en muchos campos, especialmente en el ámbito médico-científico.
Hoy en día existen muchos métodos para esterilizar un objeto o un entorno, pero uno de los más eficaces sigue siendo la esterilización con aire caliente.
En el siguiente artículo, analizaremos en detalle los distintos tipos de esterilización por aire caliente, las normas internacionales que rigen los procedimientos y los mejores instrumentos de laboratorio capaces de realizar la esterilización por aire caliente.
¿Qué es la esterilización?
La historia de la esterilización moderna se remonta al gran Louis Pasteur, el padre de la microbiología, que trabajó en la segunda mitad del siglo XIX.
A medida que la humanidad comenzó a comprender mejor la existencia de los microorganismos y sus peligros, surgió la necesidad de desarrollar un proceso que eliminara por completo su presencia en actividades muy delicadas, como la cirugía.
Pero no fue hasta el siglo siguiente, gracias a los avances tecnológicosdesarrollaron las primeras técnicas de esterilización verdaderamente modernas, es decir, la eliminación completa de microorganismos de un entorno o un objeto.
Actualmente, un material se define como estéril si la probabilidad de encontrar un microorganismo en él es inferior a una entre un millón.
Entre los diversos métodos contemporáneos encontramos la esterilización por aire caliente.
Tipos de esterilización por aire caliente
El primer campo de aplicación de la esterilización por aire caliente es el médico-científico, tanto para crear un ambiente adecuado para el crecimiento de cultivos como para esterilizar instrumentos médicos.
Hay dos tipos de esterilización por aire caliente, ambos muy comunes.
Hablamos de por aire caliente húmedo cuando actuamos mediante vapor circulante o saturado, con instrumentos como la bandeja de Koch y elautoclave.
Normalmente, la temperatura que se debe alcanzar con este método es de 90° y los procedimientos están regulados por la ISO 17665-1:2006.
Por otro lado, la esterilización con aire caliente seco requiere temperaturas mucho más elevadas
se debe alcanzar una temperatura de 160 °C (320 °F) Los procedimientos específicos se describen en la norma ISO 20857:2010.
La esterilización con aire caliente seco se realiza utilizando hornos, secadores, incubadoras y cámaras ambientales.
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Hornos FDM para esterilización por aire caliente
FDM – Environment Makers lleva más de 70 años fabricando instrumental de laboratorio y, en lo que respecta a la esterilización con aire caliente seco, disponemos de dos productos diferentes que realizan esta función.
Por un lado, existen hornos y secadores FDM, especializados en el control de la temperatura y capaces de alcanzar valores extremos como 300°.
Por otro lado, existen cámaras ambientales FDM que alcanzan los 180° (perfectas para el procedimiento estándar), pero que además cuentan con muchas otras funciones, como el controlde la humedad relativa , y pueden equiparse para llevar a cabo la mayoría de las pruebas climáticas.
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Normas de referencia
- ISO 20857:2010 — Esterilización de productos sanitarios – Calor seco. Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización.
- ISO 17665-1:2006 — Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo, citado para comparación y requisitos generales del proceso.
- EN 285:2015+A1:2021 — Esterilización – Esterilizadores de vapor – Esterilizadores grandes, referencia para el diseño de la cámara térmica.
- ISO 11138-4:2017 — Esterilización de productos sanitarios – Indicadores biológicos Parte 4: Calor seco (Bacillus atrophaeus ATCC 9372).
- ISO 11140-1:2014 — Esterilización de productos sanitarios – Indicadores químicos, Parte 1, clases 1-6.
- USP — Garantía de esterilidad de los artículos de la farmacopea estadounidense.
- Ph. Eur. 5.1.1 — Métodos de preparación de productos estériles, Farmacopea Europea.
Fuentes autorizadas
- ISO/TC 198 – Esterilización de productos sanitarios. Comité técnico de ISO responsable de las series ISO 17665, 20857 y 11138.
- EMA – Agencia Europea de Medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos publica las directrices del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) sobre esterilización.
- FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Organismo regulador estadounidense con la norma 21 CFR Parte 211 sobre esterilización de productos farmacéuticos.
- PDA – Parenteral Drug Association. Asociación internacional con informes técnicos (TR 3, TR 48) sobre esterilización por calor seco.
Preguntas frecuentes sobre la esterilización con aire caliente
¿Qué combinaciones de tiempo y temperatura están validadas para la esterilización con aire caliente?
La norma ISO 20857 y las farmacopeas reconocen diferentes combinaciones de tiempo y temperatura para lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL) ≤ 10⁻⁶.Los ciclos más utilizados son: 160 °C durante 120 minutos, 170 °C durante 60 minutos, 180 °C durante 30 minutos, 250 °C durante 30 minutos (este último para la despirogenación de material de vidrio farmacéutico, reducción de endotoxinas ≥ 3 log). Los tiempos se refieren al de meseta después de que todos los puntos de carga hayan alcanzado la temperatura de consigna; los tiempos de calentamiento y enfriamiento deben excluirse. El parámetro crítico es el FH, integral tiempo-temperatura con referencia a 170 °C y valor z de 20 °C, típico para calor seco. Para los ciclos de despirogenación, FH ≥ 3 min a 250 °C garantiza una reducción de endotoxinas de 3 log. La validación requiere tres ciclos consecutivos con bioindicadores de B. atrophaeus (reducción de ≥ 6 log) y mapeo térmico con un mínimo de 10 sondas distribuidas en la carga.
¿Cómo se realiza la cualificación térmica de una cámara seca?
La calificación sigue el IQ/OQ/PQ en cumplimiento con el Anexo 15 de las GMP. IQ (Calificación de Instalación) verifica la instalación, los documentos, la instrumentación calibrada y los servicios. OQ (Calificación Operativa) incluye el mapeo térmico de una cámara vacía con un mínimo de 9 sensores según ISO 17665-2 (rejilla geométrica + centro + esquinas), pruebas en tres puntos de ajuste (160/170/250 °C), cálculo de uniformidad espacial (máx-mín ≤ 15 °C en cámaras estándar, ≤ 5 °C en cámaras de gama alta) y estabilidad temporal. PQ (Calificación de Desempeño) realiza tres ciclos consecutivos con carga máxima y mínima, bioindicadores (esporas de B. atrophaeus 106 UFC), indicador químico de clase 6 y sondas térmicas integradas en los productos más desfavorables (puntos fríos identificados en OQ). Los instrumentos deben tener una incertidumbre de ≤ 0,5 °C y estar calibrados por ACCREDIA. Todos los informes siguen protocolos preaprobados con criterios de aceptación predefinidos.
¿Cuáles son los riesgos de una despirogenación incompleta?
La despirogenación elimina las endotoxinas bacterianas lipopolisacáridas (LPS) termorresistentes que resisten la esterilización por vapor. Un proceso incompleto a 250 °C puede dejar endotoxinas en viales, tapones y ampollas para inyecciones, causando reacciones febriles en los pacientes. La prueba de referencia es LAL (Lisado de Amebocitos de Limulus) pre/post proceso con un umbral de 0,25 EU/mL para soluciones inyectables. Los principales riesgos de fallo son: mapeo insuficiente de puntos fríos (puntos < 250 °C durante la meseta), carga sobredimensionada que bloquea el flujo de aire laminar (convección forzada requerida 0,5-1,5 m/s), condensación residual de limpiezas previas y contaminación, particularmente por sellos de silicona degradados. La revalidación se realiza anualmente, además de cualquier cambio de proceso/producto/cámara. La prueba de desafío con la endotoxina estándar E. coli O113:H10 (10 000 EU) debe demostrar una reducción ≥ 3 log.
¿Qué características debe tener una cámara de esterilización por aire caliente?
La cámara debe garantizar un rango de temperatura de hasta 300 °C con uniformidad ≤ ± 5 °C (≤ ± 2 °C para GMP farmacéutica), flujo de aire de convección forzada de 0,5-1,5 m/s para asegurar un rápido equilibrio térmico, rampa ≥ 3 °C/min para minimizar el calentamiento. Construcción en acero inoxidable AISI 316L con electropulido interno Sistema de filtración de aire HEPA H14 (99,995 % de eficiencia en partículas de 0,3 µm) para entornos de camara limpia ISO 5. Control PID independiente con redundancia de sensor (doble Pt100 clase A). Registro de auditoría 21 CFR Parte 11 con firma electrónica, copia de seguridad del ciclo en servidor, impresora integrada. Alarmas de umbral múltiple para sobretemperatura, apertura de puerta, fallo del ventilador. Puerta de enclavamiento (apertura bloqueada durante el ciclo). Las cámaras de despirogenación tipo túnel y por lotes FDM admiten volúmenes de 200 a 2000 L con ciclos farmacéuticos prevalidados que cumplen con el Anexo 1 de la EMA y la Parte 211 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA.
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