¿Qué es un autoclave?

Entre los muchos aspectos de la vida moderna que damos por sentados se encuentra la esterilización de materiales.

Este importantísimo procedimiento higiénico fue desarrollado hace menos de dos siglos por Louis Pasteur.

Otro paso importante en la historia de la esterilización fue la invención del autoclave, un instrumento de laboratorio que todavía se utiliza hoy en día.

Vamos a descubrirlo juntos.

Cómo funciona un autoclave

Se considera que el padre del autoclave es Charles Chamberland, colaborador del mencionado Louis Pasteur, quien fue el primero en plantear la hipótesis del uso de un mecanismo de sellado hermético ya conocido para fines de esterilización.

Este mecanismo es precisamente el autoclave, que literalmente indica un tipo de cierre hermético en el que la diferencia de presión entre el interior y el exterior del recipiente facilita el sellado. 

Técnicamente, la olla a presión que usamos en la cocina también es un "autoclave", pero hoy en día este término se refiere principalmente a los esterilizadores modernos de calor húmedo que utilizan un sello hermético.

Por lo tanto, el autoclave es un instrumento de laboratorio que consiste en un entorno herméticamente sellado dentro del cual se lleva a cabo la esterilización mediante vapor saturado.

Existen otros métodos de esterilización con aire caliente que hemos detallado aquí.

En lo que respecta al autoclave, el proceso se divide en tres fases.

• Generación de vacío: eliminación del aire del interior del autoclave para garantizar la eficacia del proceso de esterilización. El aire expulsado se bombea fuera del autoclave, se reemplaza por vapor saturado a presión y el ambiente se sella con el propio autoclave. 

• Calentamiento: gracias al vapor saturado, calienta cada minúsculo componente del instrumental a esterilizar, alcanzando la temperatura necesaria.

• Esterilización: duración del proceso de esterilización propiamente dicho, que varía según la temperatura alcanzada por el autoclave y la cantidad de gérmenes presentes en los objetos que se desinfectan. La duración estándar es de más de 15 minutos a una temperatura de 121 °C, pero existen muchas excepciones.

¿Para qué se utiliza un autoclave?

El autoclave es un instrumento de uso común en la mayoría de los laboratorios, ya que la esterilización es un procedimiento preparatorio para la mayoría de las operaciones.

Además de servir como paso preparatorio para la investigación científica, el autoclave también es esencial en la práctica médica para la esterilización de dispositivos médicos, como los instrumentos de quirófano o los que se encuentran en un consultorio dental.

Por último, la esterilización también es obligatoria en todas las actividades no médicas que involucren el cuerpo, como por ejemplo un estudio de tatuajes.

Las prácticas de esterilización en autoclave se describen en la norma internacional EN 13060.

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Hornos FDM para esterilización por aire caliente

La esterilización en autoclave con vapor saturado no es el único método de esterilización disponible.

La esterilización con aire caliente seco es un método alternativo que satisface diferentes necesidades.

FDM – Environment Makers lleva más de 70 años fabricando instrumental de laboratorio y, en lo que respecta a la esterilización con aire caliente seco, disponemos de dos productos diferentes que realizan esta función.

Por un lado, existen hornos y secadores FDMespecializados en el control de la temperatura y capaces de alcanzar valores extremos como 300°.

Por otro lado, existen cámaras ambientales FDM que alcanzan los 180° el controlde la humedad relativa , y pueden equiparse para llevar a cabo la mayoría de las pruebas climáticas.

Para cualquier pregunta o inquietud adicional, no dude en contactarnos.

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Normas de referencia

• EN 285 — Esterilización – Esterilizadores de vapor – Esterilizadores de gran capacidad. Norma europea para autoclaves de vapor de gran capacidad (> 60 L) para aplicaciones sanitarias e industriales.
• EN 13060 — Esterilizadores de vapor pequeños. Norma para autoclaves pequeños de uso clínico/práctico, clases N, S y B.
• ISO 17665-1 — Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario.
• USP — Esterilización de artículos de la farmacopea. Capítulo general de la Farmacopea de los Estados Unidos sobre la esterilización de productos farmacéuticos.
• ISO 11138 (serie) — Indicadores biológicos para procesos de esterilización (Geobacillus stearothermophilus para vapor saturado).
• ISO 11140-1 — Indicadores químicos – Requisitos generales, incluye la prueba de Bowie-Dick para autoclaves de clase B.
• PED 2014/68/UE — Directiva sobre equipos a presión, aplicable a los autoclaves como recipientes a presión.

Fuentes autorizadas

• CEN – Comité Europeo de Normalización. Gestiona las normas EN 285 y EN 13060 armonizadas con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
• ISO – Organización Internacional de Normalización. Publica la familia de normas ISO 17665/11138/11140 sobre esterilización.
• USP – Farmacopea de los Estados Unidos. Capítulo general
• Instituto Superior de Sanidad. Directrices italianas para la aplicación de la esterilización hospitalaria e industrial.

Preguntas frecuentes sobre el autoclave

¿Cuál es la diferencia entre los autoclaves de clase N, S y B según la norma EN 13060?

norma EN 13060 clasifica los autoclaves pequeños en tres clases según la carga que pueden manejar. clase N (sin envoltorio) esteriliza solo instrumentos sólidos sin envoltorio; tiempo de ciclo típico de 15-20 minutos a 134 °C, no apto para instrumentos huecos o de tela. La clase S (especificado) trata instrumentos envueltos individualmente e instrumentos huecos simples según lo especificado por el fabricante. La clase B (grande/hospitalaria), equivalente a los autoclaves grandes EN 285, esteriliza cualquier carga: instrumentos porosos (tejidos, gasas), huecos (cavidad luminal tipo A) e instrumentos envueltos en múltiples partes. Requiere un prevacío fraccionado (3-4 pulsos a -0,9 bar) y una prueba Bowie-Dick diaria según ISO 11140-4 para verificar la penetración del vapor. El ciclo estándar B: 134 °C durante 4 minutos o 121 °C durante 20 minutos.

¿Qué parámetros de tiempo y temperatura garantizan la esterilidad?

La esterilización por vapor saturado requiere una combinación de temperatura, tiempo y humedad (vapor saturado al 100 %) con una reducción decimal de log10. Los ciclos estándar ISO 17665-1 son: 121 °C durante 15-20 minutos (F₀ = 15 min) con una presión de 1,1 bar; 134 °C durante 3-4 minutos (prior 18 minutos según la OMS) con una presión de 2,1 bar; y 115 °C durante 30 minutos para productos sensibles a la temperatura. El Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) 10⁻⁶ requiere una reducción de al menos 12 logs de la población microbiana de Geobacillus stearothermophilus (D₁₂₁ = 1,5-3 minutos). El F₀ integra el tiempo equivalente a 121 °C con un valor z de 10 K y es el parámetro de referencia para la validación del ciclo.

¿Cómo se valida un autoclave según la norma ISO 17665-1?

La cualificación incluye IQ/OQ/PQ. ElIQ verifica la instalación: certificado PED, calibración del manómetro de presión clase 0.6, trazabilidad de los sensores T clase A (PT100 ± 0.15 °C), documentación del software ≥ 21 CFR Parte 11. ElOQ realiza un mapeo térmico en una cámara vacía con 12-30 termopares tipo T calibrados por SIT/ACCREDIA distribuidos según EN 285 Anexo D, con criterios: banda ± 2 °C, tiempo de equilibrio ≤ 15 s a 134 °C, vapor saturado con NCG < 3.5%. El PQ utiliza cargas reales (carga del peor caso) con termopares en el punto más frío e indicadores biológicos (BI) Geobacillus stearothermophilus 10⁶ UFC; 3 ciclos consecutivos con ≥ 6 log de reducción. Revalidación anual o después de modificaciones. Los parámetros del ciclo deben registrarse en tiempo real con un registro de auditoría.

¿Cuándo es necesario un autoclave para la esterilización en comparación con la descontaminación en un laboratorio BSL?

Los laboratorios de bioseguridad BSL-2/BSL-3/BSL-4 requieren autoclaves de doble puerta (de paso) para la descontaminación obligatoria de los residuos biológicos antes de su eliminación. Ciclo típico: 121 °C durante 60 minutos para líquidos, 134 °C durante 20-30 minutos para residuos sólidos contaminados (botellas, pipetas, EPI). Las cargas de lenta temperatura (botellas de líquido de 5-10 L) requieren un ciclo de líquidos sin vacío inicial con enfriamiento controlado para evitar el desbordamiento, o sobrepresión (lastre de aire) con +0,3 bar por encima de la saturación. Los autoclaves BSL-3 deben tener ventilación HEPA, sellado hermético en la puerta del lado sucio y trazabilidad del 100 % de los parámetros del ciclo según el manual de bioseguridad de la OMS. La inactivación de priones requiere un ciclo de 134 °C/18 minutos con pretratamiento con NaOH 1 N según las directrices de Creutzfeldt-Jakob.