¿Qué es la cadena de frío y para qué sirve?

“cadena de frío” ganó mucha popularidad en una fase específica de la de Covid-19, durante la distribución inicial de las vacunas.

Como suele ocurrir, con el paso del tiempo y el regreso a la normalidad, esta palabra parece haber caído en el olvido una vez más. Pero, independientemente de las noticias, la cadena de frío existió antes, durante y después de la pandemia , y sigue desempeñando un papel crucial en la logística de muchos productos.

Hoy hablaremos de la cadena de frío y su papel fundamental en nuestra sociedad.

¿Qué es la cadena de frío?

Denominamos cadena de frío al conjunto de operaciones necesarias para garantizar el mantenimiento de condiciones térmicas óptimas para los productos sensibles al calor durante todas las fases de su producción, almacenamiento y distribución.

Por ejemplo, durante la pandemia el transporte terrestre necesitó estar equipado para mantener sus contenedores a temperaturas suficientemente bajas para preservar las vacunas.

Sin embargo, este proceso es esencial para preservar la calidad y la seguridad de una amplia gama de productos, incluidos alimentos, medicamentos y otros materiales biológicos.

Veamos más de cerca cómo funciona.

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Cómo funciona la cadena de frío

Al igual que una cadena de suministro real, la cadena de frío se basa en una serie de pasos estrechamente interconectados que buscan mantener los productos a temperaturas específicas, desde el origen hasta el consumidor final. Estos pasos incluyen:

• Producción y preparación: Los productos se producen y preparan en ambientes controlados, donde son inmediatamente refrigerados o congelados.
• Almacenamiento: Los productos se almacenan en almacenes refrigerados o congeladores, donde las temperaturas se controlan y mantienen constantemente.
• Transporte: Durante el transporte, los productos se mantienen a temperatura controlada utilizando camiones refrigerados, contenedores isotérmicos u otros medios de transporte especializados.
• Distribución y Ventas: Los puntos de distribución y venta cuentan con instalaciones refrigeradas para mantener los productos a la temperatura necesaria hasta que el consumidor los adquiera.

¿En qué sectores es necesaria la cadena de frío y por qué?

La cadena de frío es esencial en muchos sectores, entre ellos:

• Industria alimentaria: La cadena de frío en la industria alimentaria garantiza que los productos alimenticios perecederos, como carne, pescado, productos lácteos y frutas, permanezcan frescos y seguros para el consumo.
• Sector farmacéutico: Como ha demostrado la era de la pandemia, muchos medicamentos requieren condiciones de temperatura específicas para mantener su eficacia.
• Sector Investigación: De igual forma, la investigación también requiere de la cadena de frío para preservar muestras biológicas, tejidos y otros materiales sensibles a la temperatura adecuada.

El papel de los ultracongeladores en la cadena de frío

desempeñan un papel fundamental en la cadena de frío .

Llamamos congeladores ultrabaja a aquellos capaces de alcanzar y mantener temperaturas extremadamente bajas. ¿A qué temperatura?

No existe un umbral oficial que distinga un congelador de un congelador de ultrabaja temperatura. Por convención, un congelador de ultrabaja temperatura es aquel que puede alcanzar temperaturas inferiores a -40 °C. Sin embargo, la mayoría de los congeladores se detienen alrededor de los -25 °C.

Si bienlos congeladores del sector alimentario son capaces de mantener y conservar los alimentos dentro de la cadena de frío, cuando se trata de productos farmacéuticos o muestras biológicas, la situación es diferente. 

Por este motivo, los congeladores de ultrabaja temperatura son esenciales en las industrias farmacéutica y de investigación, ya que las temperaturas necesarias para preservar los principios activos de estos productos son extremadamente bajas.

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FDM – Environment Makers es una empresa con más de 70 años de experiencia en el campo de la simulación climática.

Los congeladores de temperatura ultrabaja FDM están equipados con tecnologías avanzadas para un control preciso de la temperatura y garantizan un almacenamiento seguro y eficiente de productos sensibles, lo que los hace ideales para la cadena de frío.

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Normas de referencia

• Reglamento (UE) 2013/C 343/01 — Buenas prácticas de distribución de medicamentos
• Serie de Informes Técnicos de la OMS n.º 961, Anexo 9 — Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos sensibles al tiempo y a la temperatura.
• USP — Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos
• Reglamento de Control de Temperatura (TCR) de la IATA : Transporte aéreo de productos sensibles a la temperatura.
• Informe técnico n.° 39 de la PDA : Guía de la cadena de frío para productos medicinales.
• Reglamento (CE) n.º 852/2004 — Higiene alimentaria (cadena de frío)

Fuentes autorizadas

• Comisión Europea — Buenas prácticas de distribución.
• OMS — Cadena de frío de las vacunas.
• IATA CEIV Pharma — Certificación para el manejo de la cadena de frío en aerolíneas.
• PDA — Asociación de Medicamentos Parenterales.

Preguntas frecuentes sobre la cadena de frío

¿Qué rangos de temperatura definen la cadena de frío?

Cuatro rangos estándar: Congelado (-25 °C a -15 °C) para vacunas y plasma congelados; Refrigerado (2 °C a 8 °C) para la mayoría de las vacunas y productos biológicos; Fresco (8 °C a 15 °C) para algunos productos específicos; Temperatura ambiente controlada se añade Ultra-Baja (-80 °C a -60 °C)

¿Cómo se clasifica un contenedor de cadena de frío?

El protocolo estándar incluye el mapeo térmico con y sin carga en una cámara climática con ciclos extremos (p. ej., -20 °C y +40 °C durante 72 horas), registro con al menos 9 sensores (esquinas + centro), validación del tiempo de espera y cumplimiento del tiempo de inactividad de refrigeración (TOR). Los contenedores pasivos (p. ej., Pelican BioThermal) deben garantizar entre 72 y 120 horas sin intervención. Los contenedores activos (refrigerados) requieren una calificación PQ completa.

¿Cuál es la diferencia entre el mapeo térmico estático y el dinámico?

El mapeo estático ( Guía de Buenas Prácticas de ISPE) caracteriza las cámaras/contenedores fijos con una distribución de temperatura uniforme en todo el volumen (< ±2 °C). El mapeo dinámico registra los perfiles de temperatura durante el transporte real (apertura repentina de la puerta, tránsito aeroportuario, exposición al sol en pista). Para obtener la certificación GDP completa, se requiere una ruta de verano en las peores condiciones (por ejemplo, Bombay-Fráncfort, julio) con registradores de datos calibrados cada 5 minutos.

¿Qué hacer si una vacuna experimenta un cambio de temperatura?

una investigación de excursión de temperatura: recopilación de datos mediante registrador, comparación con el presupuesto de estabilidad de la vacuna (cada producto tiene limitaciones documentadas; por ejemplo, el ARNm de Pfizer tolera de 2 a 8 °C durante 31 días adicionales) y decisión de liberación o rechazo del lote. La OMS publica fichas de estabilidad para cada vacuna precalificada. Para medicamentos que no son vacunas, el presupuesto de estabilidad se basa en la cinética ICH Q1A de Arrhy lo define el titular de la autorización de comercialización.