Was ist ein Autoklav?

Zu den vielen Aspekten des modernen Lebens, die wir für selbstverständlich halten, gehört die Sterilisation von Materialien.

Dieses äußerst wichtige Hygieneverfahren wurde vor weniger als zwei Jahrhunderten von Louis Pasteur entwickelt.

Ein weiterer wichtiger Schritt in der Geschichte der Sterilisation war die Erfindung des Autoklaven, eines Laborinstruments, das auch heute noch verwendet wird.

Lass es uns gemeinsam herausfinden.

Wie ein Autoklav funktioniert

Als Vater des Autoklaven gilt Charles Chamberland, ein Mitarbeiter des bereits erwähnten Louis Pasteur, der als Erster die Verwendung eines hermetischen Versiegelungsmechanismus, der bereits für Sterilisationszwecke bekannt war, in Betracht zog.

Dieser Mechanismus ist genau der Autoklav, der wörtlich eine Art hermetischen Verschluss bezeichnet, bei dem der Druckunterschied zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Behälters die Abdichtung ermöglicht. 

Streng genommen ist auch der Schnellkochtopf, den wir in der Küche verwenden, ein „Autoklav“, aber heutzutage bezieht sich dieser Begriff hauptsächlich auf moderne Feuchthitzesterilisatoren, die mit einem Verschluss arbeiten.

Der Autoklav ist somit ein Laborinstrument, das aus einer hermetisch abgedichteten Umgebung besteht, in der die Sterilisation mittels gesättigtem Dampf durchgeführt wird.

Es gibt noch weitere Heißluftsterilisationsmethoden , die wir hier ausführlich beschrieben haben.

Im Autoklaven hingegen ist der Prozess in drei Phasen unterteilt.

• Vakuumerzeugung: Die Luft wird aus dem Inneren des Autoklaven entfernt, um die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses zu gewährleisten. Die verdrängte Luft wird anschließend aus dem Autoklaven abgepumpt, durch unter Druck stehenden gesättigten Dampf ersetzt und der Autoklav selbst luftdicht verschlossen. 

• Erhitzung: Dank des gesättigten Dampfes wird jede noch so kleine Komponente der zu sterilisierenden Instrumente erhitzt und erreicht die erforderliche Temperatur.

• Sterilisation: Die Dauer des eigentlichen Sterilisationsprozesses variiert je nach der im Autoklaven erreichten Temperatur und der Keimbelastung der zu sterilisierenden Gegenstände. Die Standarddauer beträgt über 15 Minuten bei einer Temperatur von 121 °C, es gibt jedoch zahlreiche Ausnahmen.

Wozu wird ein Autoklav verwendet?

Der Autoklav ist ein häufig verwendetes Instrument in den meisten Laboren, da die Sterilisation ein vorbereitender Schritt für die meisten Arbeitsgänge ist.

Neben seiner Funktion als vorbereitender Schritt für die wissenschaftliche Forschung ist der Autoklav auch in der medizinischen Praxis für die Sterilisation von Medizinprodukten unerlässlich, beispielsweise von Instrumenten im Operationssaal oder in einer Zahnarztpraxis.

Schließlich ist Sterilisation auch bei allen nichtmedizinischen Tätigkeiten erforderlich, die den Körper betreffen, wie beispielsweise in einem Tattoo-Studio.

Die Verfahren zur Autoklavierung sind in der internationalen Norm EN 13060.

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FDM-Öfen zur Heißluftsterilisation

Die Sterilisation mit gesättigtem Dampf ist nicht die einzige verfügbare Sterilisationsmethode.

Die Sterilisation mit trockener Heißluft ist eine alternative Methode, die unterschiedlichen Bedürfnissen gerecht wird.

FDM – Environment Makers stellt seit über 70 Jahren Laborinstrumente her, und wenn es um die Sterilisation mit trockener Heißluft geht, haben wir zwei verschiedene Produkte, die diese Funktion erfüllen.

Auf der einen Seite gibt es FDM-Öfen und -Trockner, die auf Temperaturregelung spezialisiert sind und extreme Werte wie 300° erreichen können.

Andererseits gibt es FDM-Klimakammern, die 180° erreichen die Kontrolleder relativen Luftfeuchtigkeit , und für die Durchführung der meisten Klimatests ausgestattet werden können.

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Referenzstandards

• EN 285 — Sterilisation – Dampfsterilisatoren – Großsterilisatoren. Europäische Norm für Dampfautoklaven mit großem Fassungsvermögen (> 60 l) für Anwendungen im Gesundheitswesen und in der Industrie.
• EN 13060 — Kleine Dampfsterilisatoren. Norm für kleine Klinik-/Praxisautoklaven der Klassen N, S und B.
• ISO 17665-1 — Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle.
• USP — Sterilisation von Arzneibuchartikeln. Allgemeines Kapitel des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten über die Sterilisation von Arzneimitteln.
• ISO 11138 (Reihe) — Biologische Indikatoren für Sterilisationsprozesse (Geobacillus stearothermophilus für gesättigten Dampf).
• ISO 11140-1 — Chemische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen, einschließlich Bowie-Dick-Test für Autoklaven der Klasse B.
• PED 2014/68/EU — Richtlinie über Druckgeräte, anwendbar auf Autoklaven als Druckbehälter.

Autoritative Quellen

• CEN – Europäisches Komitee für Normung. Es verwaltet die Normen EN 285 und EN 13060, die mit der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte harmonisiert sind.
• ISO – Internationale Organisation für Normung. Veröffentlicht die Normenreihe ISO 17665/11138/11140 zur Sterilisation.
• USP – United States Pharmacopeia. Allgemeines Kapitel
• Istituto Superiore di Sanità. Italienische Richtlinien für die Anwendung der Krankenhaus- und Industriesterilisation.

Häufig gestellte Fragen zum Autoklaven

Worin besteht der Unterschied zwischen Autoklaven der Klassen N, S und B gemäß EN 13060?

Norm EN 13060 klassifiziert kleine Autoklaven anhand ihrer Beladungskapazität in drei Klassen. Klasse N (unverpackt) sterilisiert ausschließlich unverpackte, massive Instrumente; die typische Zykluszeit beträgt 15–20 Minuten bei 134 °C. Sie ist nicht geeignet für Hohl- oder Textilinstrumente. Klasse S (spezifiziert) behandelt einfach verpackte und einfache Hohlinstrumente gemäß Herstellervorgaben. Klasse B (groß/Krankenhaus), vergleichbar mit großen Autoklaven nach EN 285, sterilisiert beliebige Beladungsmengen: poröse Instrumente (Textilien, Gaze), Hohlinstrumente (Typ-A-Lumen) und mehrfach verpackte Instrumente. Sie erfordert ein fraktioniertes Vorvakuum (3–4 Impulse bei −0,9 bar) und tägliche Bowie-Dick-Prüfungen gemäß ISO 11140-4 zur Überprüfung der Dampfdurchdringung. Der Standardzyklus der Klasse B: 134 °C für 4 Minuten oder 121 °C für 20 Minuten.

Welche Zeit- und Temperaturparameter gewährleisten Sterilität?

Die Sterilisation mit gesättigtem Dampf erfordert eine Temperatur-Zeit-Feuchtigkeits-Kombination (100 % gesättigter Dampf) mit einer Reduktion der Keimzahl um mindestens 10 Zehnerpotenzen. Standardzyklen nach ISO 17665-1 sind: 121 °C für 15–20 Minuten (F₀ = 15 min) bei einem Druck von 1,1 bar; 134 °C für 3–4 Minuten (vorausgesetzt 18 Minuten gemäß WHO) bei einem Druck von 2,1 bar; und 115 °C für 30 Minuten für temperaturempfindliche Produkte. Das Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) 10⁻⁶ erfordert eine Reduktion der Geobacillus stearothermophilus-Population um mindestens 12 Zehnerpotenzen (D₁₂₁ = 1,5–3 Minuten). Der F₀- integriert die äquivalente Zeit bei 121 °C mit einem z-Wert von 10 K und dient als Referenzparameter für die Zyklusvalidierung.

Wie wird ein Autoklav gemäß ISO 17665-1 validiert?

Die Qualifizierung umfasst IQ/OQ/PQ. DieIQ überprüft die Installation: PED-Zertifikat, Kalibrierung des Manometers der Klasse 0,6, Rückführbarkeit der Thermoelemente der Klasse A (PT100 ± 0,15 °C), Softwaredokumentation ≥ 21 CFR Part 11. DieOQ führt eine thermische Kartierung in einer leeren Kammer mit 12–30 SIT/ACCREDIA-kalibrierten Thermoelementen des Typs T durch, die gemäß EN 285 Annex D verteilt sind. Die Kriterien sind: Temperaturbandbreite ± 2 °C, Ausgleichszeit ≤ 15 s bei 134 °C, gesättigter Dampf mit einem NCG-Gehalt < 3,5 %. Die PQ verwendet reale Lasten (Worst-Case-Last) mit Thermoelementen am kältesten Punkt und biologischen Indikatoren (BI) Geobacillus stearothermophilus 10⁶ KBE; 3 aufeinanderfolgende Zyklen mit ≥ 6 log-Reduktion. Die Revalidierung erfolgt jährlich oder nach Änderungen. Die Zyklusparameter müssen in Echtzeit mit einem Audit-Trail aufgezeichnet werden.

Wann ist in einem BSL-Labor ein Autoklav zur Sterilisation bzw. zur Dekontamination erforderlich?

Biosicherheitslabore der Stufen BSL-2/BSL-3/BSL-4 benötigen Durchreiche-Autoklaven zur obligatorischen Dekontamination biologischer Abfälle vor der Entsorgung. Typischer Zyklus: 121 °C für 60 Minuten für Flüssigkeiten, 134 °C für 20–30 Minuten für kontaminierte feste Abfälle (Flaschen, Pipetten, PSA). Bei thermisch langsamen Belastungen (5–10-Liter-Flüssigkeitsflaschen) ist ein Flüssigkeitszyklus ohne anfängliches Vakuum mit kontrollierter Kühlung erforderlich, um ein Überkochen zu verhindern, oder ein Überdruck (Luftballast) mit +0,3 bar über der Sättigungstemperatur. BSL-3-Autoklaven müssen über HEPA-Lüftung, eine biodichte Abdichtung der Schmutzwasserseite und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Zyklusparameter gemäß dem WHO-Handbuch für Biosicherheit verfügen. Die Prioneninaktivierung erfordert einen 134 °C/18-Minuten-Zyklus mit 1 N NaOH-Vorbehandlung gemäß den Richtlinien für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.