Was ist die Kühlkette und wozu dient sie?

Der Begriff „Kühlkette“ erlangte in einer bestimmten Phase der Covid-19- Pandemie , nämlich während der anfänglichen Verteilung der Impfstoffe, große Popularität

Wie so oft ist dieses Wort mit der Zeit und der Rückkehr zur Normalität wieder in Vergessenheit geraten. Doch unabhängig von den Nachrichtenberichten existierte die Kühlkette vor, während und nach der Pandemie und spielt weiterhin eine entscheidende Rolle in der Logistik vieler Güter.

Heute sprechen wir über die Kühlkette und ihre unverzichtbare Rolle in unserer Gesellschaft.

Was ist die Kühlkette?

Die Kühlkette bezeichnen wir als die Gesamtheit der Vorgänge, die notwendig sind, um die Aufrechterhaltung optimaler thermischer Bedingungen für wärmeempfindliche Produkte während aller Phasen ihrer Herstellung, Lagerung und ihres Vertriebs zu gewährleisten.

Während der Pandemie mussten beispielsweise die Transportmittel am Boden so ausgestattet werden, dass die Behälter auf ausreichend niedrigen Temperaturen gehalten werden konnten, um die Impfstoffe zu konservieren.

Dieser Prozess ist jedoch unerlässlich, um die Qualität und Sicherheit einer breiten Produktpalette, darunter Lebensmittel, Arzneimittel und andere biologische Materialien.

Schauen wir uns genauer an, wie es funktioniert.

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Wie die Kühlkette funktioniert

Wie eine reale Lieferkette basiert auch die Kühlkette auf einer Reihe eng miteinander verknüpfter Schritte , die darauf abzielen, Produkte vom Ursprungsort bis zum Endverbraucher auf bestimmten Temperaturen zu halten. Zu diesen Schritten gehören:

• Produktion und Zubereitung: Die Produkte werden in kontrollierten Umgebungen hergestellt und zubereitet und anschließend sofort gekühlt oder eingefroren.
• Lagerung: Die Produkte werden in Kühlhäusern oder Gefrierschränken gelagert, wo die Temperaturen ständig überwacht und gehalten werden.
• Transport: Während des Transports werden die Produkte mithilfe von Kühlwagen, isolierten Containern oder anderen spezialisierten Transportmitteln bei kontrollierter Temperatur gehalten.
• Vertrieb und Verkauf: Vertriebs- und Verkaufsstellen verfügen über Kühlräume, um die Produkte bis zum Kauf durch den Verbraucher auf der erforderlichen Temperatur zu halten.

In welchen Sektoren wird die Kühlkette benötigt und warum?

Die Kühlkette ist in vielen Branchen unerlässlich , darunter:

• Lebensmittelindustrie: Die Kühlkette in der Lebensmittelindustrie gewährleistet, dass leicht verderbliche Lebensmittel wie Fleisch, Fisch, Milchprodukte und Obst frisch und sicher zum Verzehr bleiben.
• Pharmasektor: Wie die Pandemiezeit gezeigt hat, viele Medikamente bestimmte Temperaturbedingungen, um ihre Wirksamkeit zu erhalten.
• Forschungssektor: Auch in der Forschung ist die Kühlkette erforderlich, um biologische Proben, Gewebe und andere empfindliche Materialien bei der geeigneten Temperatur zu erhalten.

Die Rolle von Ultratiefkühltruhen in der Kühlkette

spielen eine grundlegende Rolle in der Kühlkette .

Wir bezeichnen Gefrierschränke, die extrem niedrige Temperaturen erreichen und halten können, als Ultratiefkühltruhen. Wie niedrig?

Es gibt keine offizielle Temperaturgrenze , die einen Gefrierschrank von einem Ultratiefkühlschrank unterscheidet . Üblicherweise versteht man unter einem Ultratiefkühlschrank einen Gefrierschrank, der Temperaturen unter -40 °C erreichen kann. Die meisten Gefrierschränke enden jedoch bei etwa -25 °C

WährendGefrierschränke im Lebensmittelbereich in der Lage sind, Lebensmittel innerhalb der Kühlkette zu lagern und zu konservieren, ist die Situation bei Arzneimitteln oder biologischen Proben anders. 

Aus diesem Grund sind Ultratiefkühlschränke in der pharmazeutischen Industrie und der Forschung unerlässlich, da die zur Konservierung der Wirkstoffe dieser Produkte erforderlichen Temperaturen extrem niedrig sind.

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FDM – Environment Makers ist ein Unternehmen mit über 70 Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der Klimasimulation.

Die Ultratiefkühltruhen von FDM sind mit fortschrittlichen Technologien zur präzisen Temperaturregelung ausgestattet und gewährleisten eine sichere und effiziente Lagerung empfindlicher Produkte, wodurch sie sich ideal für die Kühlkette eignen.

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Referenzstandards

• EU GDP 2013/C 343/01 — Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel
• WHO-Reihe technischer Berichte 961 Anhang 9 — Modellleitfaden für die Lagerung und den Transport von zeit- und temperaturempfindlichen Produkten
• USP — Gute Lagerungs- und Vertriebspraktiken für Arzneimittel
• IATA-Temperaturkontrollvorschriften (TCR) — Lufttransport temperaturempfindlicher Produkte
• Technischer Bericht Nr. 39 der PDA – Leitfaden zur Kühlkette für Arzneimittel
• EG-Verordnung 852/2004 — Lebensmittelhygiene (Kühlkette)

Autoritative Quellen

• Europäische Kommission – Gute Vertriebspraxis.
• WHO – Kühlkette für Impfstoffe.
• IATA CEIV Pharma – Zertifizierung für die Kühlkettenabfertigung in Fluggesellschaften.
• PDA – Verband für parenterale Arzneimittel.

Häufig gestellte Fragen zur Kühlkette

Welche Temperaturbereiche definieren die Kühlkette?

Vier Standardtemperaturbereiche: Gefroren (-25 °C bis -15 °C) für gefrorene Impfstoffe und Plasma; Gekühlt (2 °C bis 8 °C) für die meisten Impfstoffe und Biologika; Kühl (8 °C bis 15 °C) für einige spezifische Produkte; Kontrollierte Raumtemperatur (CRT) (15 °C bis 25 °C) für viele stabile Arzneimittel. Für mRNA-Impfstoffe (Pfizer/Moderna) wird zusätzlich der Bereich Ultratiefsttemperatur (-80 °C bis -60 °C) angeboten

Wie wird ein Kühlkettencontainer klassifiziert?

Das Standardprotokoll umfasst die thermische Kartierung im unbelasteten und belasteten Zustand in einer Klimakammer mit extremen Temperaturzyklen (z. B. -20 °C und +40 °C über 72 Stunden), die Aufzeichnung mit mindestens neun Sensoren (Ecken und Mitte), die Validierung der Haltezeit und die Einhaltung der Kühlzeitvorgaben (Time Out of Refrigeration, TOR). Passive Behälter (z. B. Pelican BioThermal) müssen 72–120 Stunden ohne Eingriff gewährleisten. Aktive Behälter (Kühlbehälter) erfordern eine vollständige PQ-Qualifizierung.

Worin besteht der Unterschied zwischen statischer und dynamischer Wärmebildanalyse?

Die statische Temperaturmessung ( ISPE Good Practice Guide) charakterisiert stationäre Kammern/Behälter mit gleichmäßiger Temperaturverteilung im gesamten Volumen (Gleichmäßigkeit < ±2 °C). Die dynamische Temperaturmessung erfasst Temperaturprofile während des tatsächlichen Transports (z. B. durch ruckartiges Öffnen der Tür, Flughafentransit, Sonneneinstrahlung auf dem Rollfeld). Für die vollständige GDP-Qualifizierung ist eine Sommerroute unter ungünstigsten Bedingungen (z. B. Mumbai–Frankfurt, Juli) erforderlich, wobei die Datenlogger alle 5 Minuten kalibriert werden müssen.

Was ist zu tun, wenn ein Impfstoff einer Temperaturveränderung ausgesetzt ist?

Eine Untersuchung der Temperaturabweichung: Datenerfassung mittels Datenlogger, Vergleich mit dem Stabilitätsbudget des Impfstoffs (jedes Produkt hat dokumentierte Einschränkungen, z. B. toleriert Pfizer-mRNA 2–8 °C für zusätzliche 31 Tage) und Entscheidung über die Chargenfreigabe/-ablehnung. Die WHO veröffentlicht Stabilitätsdatenblätter für jeden präqualifizierten Impfstoff. Für andere Arzneimittel basiert das Stabilitätsbudget auf der ICH-Q1A-Kinetik von Argon-rhund wird vom Zulassungsinhaber festgelegt.