Umweltprüfung von Medizinprodukten: Was ist das und wie funktioniert sie?

Umweltprüfungen für Medizinprodukte sind ein grundlegendes Verfahren, um deren Sicherheit und Zuverlässigkeit gemäß internationalen Vorschriften zu gewährleisten.

Alle Produkte und Materialien, die wir in unserem Leben verwenden, müssen sicher und zuverlässig sein, aber bei Medizinprodukten ist diese Anforderung aus offensichtlichen Gründen besonders wichtig. 

Im heutigen Artikel erklären wir detailliert die Umweltprüfung von Medizinprodukten: um welche Produkte es sich handelt, wozu die Prüfung dient, wie sie durchgeführt wird und welche Vorschriften eingehalten werden müssen.

Was wir unter Medizinprodukten verstehen

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Gerät oder eine Software, die zu Diagnose-, Therapie- oder Gesundheitsüberwachungszwecken bestimmt ist. Im Gegensatz zu Produkten wie Kosmetika oder Wellnessartikeln haben Medizinprodukte einen direkten Einfluss auf die Diagnose oder Behandlung von Krankheitszuständen. 

Ein digitales Thermometer zur Messung der Körpertemperatur gilt beispielsweise als medizinisches Gerät, ein Fitnessarmband zur Überwachung der körperlichen Aktivität hingegen nicht.

Diese Unterscheidung ist von entscheidender Bedeutung, da Medizinprodukte strenge Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen müssen, um den Schutz der Patienten zu gewährleisten.

Wozu dient die Umweltprüfung von Medizinprodukten?

Bei Umwelttests von Medizinprodukten geht es darum zu beurteilen, wie Medizinprodukte auf extreme oder variable klimatische Bedingungen wie hohe oder niedrige Temperaturen und hohe Luftfeuchtigkeit reagieren. 

Diese Tests sind unerlässlich, um Fehlfunktionen zu verhindern , die die Patientensicherheit gefährden könnten. 

Beispielsweise während des Transports hohen Temperaturen ausgesetzt sein, die Materialien beschädigen oder seine Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können. Umwelttests helfen, diese Risiken zu erkennen und zu minimieren und so sicherzustellen, dass das Gerät seine Integrität und Funktionalität während seines gesamten Lebenszyklus beibehält.

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Wie Umweltprüfungen für Medizinprodukte funktionieren

Bei Umwelttests von Medizinprodukten wird eine Reihe von Umweltbedingungen in einem kontrollierten und reproduzierbaren Kontext simuliert.

Die wichtigsten zu überwachenden Parameter sind die Temperatur – mit signifikanten Werten an beiden Extremen – unddie relative Luftfeuchtigkeit.

Die gängigsten Werte umfassen Temperaturen von -20 °C bis +70 °C und relative Luftfeuchtigkeiten von 10 % bis 95 %. Die Tests können statisch, wobei konstante Bedingungen über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden, oder dynamisch, wobei Schwankungszyklen simuliert werden , um reale Bedingungen nachzubilden. 

Die für die Durchführung von Umweltprüfungen an Medizinprodukten erforderliche kontrollierte Umgebung ist die Klimakammer

Die Klimakammer ist ein Laborinstrument, das aus einem hermetisch abgedichteten Abteil besteht, in dem es möglich ist, Umweltparameter wie Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit einzustellen, zu verändern und zu überwachen. 

Die verschiedenen Verfahren zur Durchführung von Umweltprüfungen an Medizinprodukten sind in einer Reihe international anerkannter Normen beschrieben.

Internationaler Standard für Umweltprüfungen von Medizinprodukten

Umweltprüfungen von Medizinprodukten müssen spezifischen internationalen Normen , die Prüfanforderungen und -methoden definieren. Hier sind einige der wichtigsten:

• ISO 11607-1: Legt Anforderungen an sterile Barrierematerialien und -systeme fest, die bei der Verpackung von endsterilisierten Medizinprodukten verwendet werden, um sicherzustellen, dass diese bis zum Zeitpunkt der Verwendung steril bleiben.
• IEC 60601-1: Definiert grundlegende Sicherheits- und Leistungsstandards für medizinische elektrische Geräte und gewährleistet deren Sicherheit und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck.
• ASTM D4332: Bietet Standardverfahren für die Konditionierung von Behältern und Verpackungskomponenten, die Umgebungsbedingungen simulieren, die während des Vertriebs und der Verwendung auftreten können.

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IEC 60601-1: Klimatische Anforderungen an medizinische elektrische Geräte

IEC 60601-1 ist die grundlegende Norm für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte. Im Hinblick auf Umweltprüfungen definiert die Norm die Referenzklimabedingungen, unter denen das Gerät ordnungsgemäß funktionieren muss:

Der Hersteller muss durch Klimakammertests, dass das Gerät:

• Es funktioniert einwandfrei an den Grenzen des Betriebstemperaturbereichs (+5 °C und +40 °C)
• Es erleidet keinen Schaden durch Lagerung bei extremen Temperaturen (-40 °C und +70 °C)
• Gewährleistet die elektrische Sicherheit (Isolation, Ableitströme) unter Bedingungen hoher Luftfeuchtigkeit

Die FDM-Klimakammern mit einem Temperaturbereich von -70 °C bis +180 °C erfüllen alle Anforderungen der IEC 60601-1 mit großem Spielraum, sowohl für Funktionstests als auch für Transport- und Lagerungstests.

ISO 10993: Beschleunigte Alterung biokompatibler Materialien

Ein oft übersehener Aspekt von Umweltprüfungen für Medizinprodukte ist die Überprüfung der Biokompatibilität im ZeitverlaufNormenreihe ISO 10993 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten) enthält Anforderungen an diebeschleunigte Alterung von Materialien, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen.

Die beschleunigte Alterung erfolgt durch die Exposition von Materialien gegenüber erhöhten Temperaturen (typischerweise 55–70 °C) über einen kontrollierten Zeitraum, gemäß der Ahr-Enius-RegelrhJede Erhöhung um 10 °C verdoppelt annähernd die Alterungsrate. Daher entsprechen einige Wochen in einer Klimakammer Monaten oder Jahren realer Nutzung.

Für diese Tests eignen sich FDM-Laboröfen und C -PRO-Klimakammern ideal, da sie eine langfristige Temperaturstabilität und eine kontinuierliche Datenaufzeichnung gemäß den GMP-Anforderungen gewährleisten.

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Seit über 70 Jahren FDM – Environmental Makers führend im Bereich der Umweltsimulation.

Unsere Klimakammern stellen eine technologisch fortschrittliche Lösung für die Durchführung von Umweltprüfungen an Medizinprodukten gemäß den Anforderungen internationaler Normen. 

Darüber hinaus stehen unsere Techniker jederzeit zur Verfügung, um auf die individuellen Bedürfnisse jedes Kunden einzugehen und gemeinsam mit ihm eine maßgeschneiderte Klimakammer , die seinen Anforderungen entspricht.

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Autoritative Quellen für die Prüfung von Medizinprodukten

• ISO 13485 — Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
• ISO 14971 — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
• IEC 60601-1 — Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine Sicherheitsanforderungen.
• ISO 10993-Reihe — Biologische Bewertung von Medizinprodukten (Alterung und Biokompatibilität).
• EU MDR (EU-Verordnung 2017/745) — Europäische Medizinprodukteverordnung.
• FDA – Medizinprodukte – FDA-Leitlinie für 510(k), PMA, De Novo.

Häufig gestellte Fragen zu Umweltprüfungen für Medizinprodukte

Welche Umweltprüfungen sind gemäß MDR für die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben?

Die EU- Verordnung 2017/745 (MDR) listet keine spezifischen Prüfungen auf, sondern verweist auf harmonisierte Normen. Für aktive medizinische elektrische Geräte sind die Normen IEC 60601-1 (Allgemeine Sicherheit), IEC 60601-1-2 (EMV) sowie Klimaprüfungen gemäß Abschnitt 15 (Lagerung, Transport, Betriebsbedingungen) erforderlich. Für Geräte mit begrenzter Haltbarkeit (In-vitro-Diagnostika, Verbrauchsmaterialien) sind die Normen ASTM F1980 (beschleunigte Alterung) und ISO 11607 (sterile Barriereverpackung) erforderlich.

Was ist der Unterschied zwischen IEC 60601 und ISO 13485?

ISO 13485 Norm für Qualitätsmanagementsysteme: Sie definiert, wie sich ein Unternehmen organisieren muss, um konforme Medizinprodukte herzustellen. IEC 60601 ist die Produktnorm: Sie definiert die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte. Beide Normen ergänzen sich: ISO 13485 ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung des Produktionsprozesses, IEC 60601 für die technische Konformität einzelner Geräte.

Welche Umgebungsbedingungen eignen sich für Lagerungstests von Geräten?

IEC 60601-1, Abschnitt 15.4, schreibt Lagerbedingungen von -25 °C bis +70 °C bei 10–93 % RH (nicht kondensierend) sowie 72 Stunden unter Extrembedingungen vor der Funktionsprüfung vor. Für Geräte, die in Kühlketten transportiert werden (z. B. COVID-19-Schnelltests, Biologika), werden zusätzlich spezifische Tests bei -40 °C mit Temperaturwechselzyklen durchgeführt, die internationale Transporte simulieren.

Wie wird die beschleunigte Alterung von MD gemäß ASTM F1980 durchgeführt?

ASTM F1980 verwendet die Enius-Gleichung Arrhmit Q10 = 2 (unter der Annahme, dass sich die Abbaurate mit jedem Temperaturanstieg um 10 °C verdoppelt). Typischerweise entspricht eine Temperatur von 55 °C über 57 Tage einer Temperatur von 1 Jahr bei 25 °C. Der Test ist für sterile Barrieren obligatorisch (mehr erfahren) und dient der Validierung der auf dem Etikett angegebenen Haltbarkeitsdauer. Die ASTM F1980-Kammern müssen während der gesamten Testdauer eine Temperatur von 55 °C ± 2 °C mit Feuchtigkeitskontrolle gewährleisten.