Klimakammer-Konfigurator
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Unser Leitfaden zur Auswahl der für Ihre Bedürfnisse am besten geeigneten Klimakammer.
C/T- und LHC/T-Serien • ICH-Konformität
ICH Q1A/Q1B Stabilitätskammern
Stabilitätskammern für pharmazeutische Labore zur Durchführung von Stabilitäts- und Photostabilitätsstudien gemäß ICH-Q1A- und Q1B-Richtlinien. Sie gewährleisten Langzeitbedingungen (25 °C/60 % r. F.), intermediäre Bedingungen (30 °C/65 % r. F.) und beschleunigte Bedingungen (40 °C/75 % r. F.) und erreichen mit ICH-Lampen Q1B-Dosen von 1,2 Millionen Luxh sichtbarem Licht und 200 Wh/m² UV-A.
ICH Q1AICH Q1BGMP/GLP
140 – 2300 L
Verfügbares Volumen
−25° / +70°C
Temperaturbereich
10 – 80 % rH
Feuchtigkeitsregelung
ICH Q1A/B
Einhaltung
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ZWEI PROTOKOLLE, EIN RAUM
ICH Q1A-Bedingungen in Stabilitätsräumen
Alle Versionen (S und B) unterstützen die drei Klimabedingungen gemäß ICH Q1A: Langzeitbetrieb bei 25 °C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit, Zwischenbetrieb bei 30 °C/65 % relativer Luftfeuchtigkeit und beschleunigter Betrieb bei 40 °C/75 % relativer Luftfeuchtigkeit. Der Betriebsbereich mit kontrollierter Luftfeuchtigkeit (von +10 bis +60 °C und von 10 bis 80 % relativer Luftfeuchtigkeit) ist bei allen Größen (140 bis 2300) identisch.
LICHTMODELLE UND DATEN
Photostabilität von ICH Q1B: sichtbares Licht und UV-A
Für die Photostabilitätsprüfung nach ICH Q1B werden in den Kammern ICH-Lampen verwendet, die vertikal oder horizontal angeordnet sind. Die Zeit bis zum Erreichen der Q1B-Dosis – 1,2 Millionen Luxh sichtbares Licht und 200 Wh/m² UV-A – hängt von der Beleuchtungsstärke und der UV-A-Bestrahlungsstärke des jeweiligen Modells ab: 92 bis 267 Stunden für sichtbares Licht, 1,4 bis 25 Stunden für UV-A.
Beleuchtungsmodelle und Daten
| Modell (Größe) | Nutzbares Volumen (L) | Beleuchtungsstärke (Lux) | UV-A (W/m²) | Stunden für 1,2 Mlux·h | Stunden pro 200 Wh/m² |
|---|---|---|---|---|---|
| 140 | 130 | 4 500 | 8 | 267 | 25 |
| 370 | 310 | 8 000 | 140 | 157 | 1,4 |
| 440 | 370 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 700 | 530 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 900 | 810 | 10 000 | 110 | 118 | 1,7 |
| 1200 | 1020 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 1500 | 1180 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
| 2300 | 1830 | 13 000 | 100 | 92 | 1,9 |
Betriebsbedingungen, alle Modelle: mit Luftfeuchtigkeit (ICH Q1A) von +10 bis +60 °C und von 10 bis 80 % relativer Luftfeuchtigkeit; mit eingeschalteten Lampen bei 100 % Leistung von +5 bis +50 °C (Version S) bzw. von −5 bis +50 °C (Version B). Ohne Luftfeuchtigkeit: Version S von 0 bis +70 °C, Version B bis zu −25 °C (−20 °C beim Modell 140).
Die Beleuchtungsstärkeangaben stammen aus den Datenblättern und wurden mit Leuchtstofflampen gemessen. Bei LED-Beleuchtung variiert die Beleuchtungsstärke um ca. ±10 %, und die UV-A-Strahlung ist um ca. 20 % geringer. Richtwerte; Konfigurationen auf Anfrage erhältlich.
HAUPTMERKMALE
Wie FDM-Stabilitätskammern gebaut werden
01
Temperaturregelung
Temperatur von -25 °C bis +70 °C und RH Luftfeuchtigkeit 10-80 % mit einer Gleichmäßigkeit von ±0,5-2,5 °C.
02
ICH-zertifizierte Lampen
LEDs für die vertikale oder horizontale Montage. Beleuchtungsstärke bis zu 13.000 Lux und UV-A-Strahlung von 8 bis 140 W/m², je nach Modell.
03
Fortgeschrittene Programmierung
revoFACE/stillFACE Steuerung mit 10 Programmen, 50 Segmenten, integriertem Datenprotokoll.
04
Ultraschallbefeuchtung
Ultraschallsystem mit Demineralisierungsfilter und optionalem 16-Liter-Tank.
05
CFR 21 Teil 11
Konforme Controller-Option für GMP-Umgebungen und behördliche Validierungen.
06
Vollständige Konnektivität
USB, RS232, Ethernet, Wi-Fi, Mobile App für Fernüberwachung und Daten-Download.
TECHNISCHE DATEN
Technische Spezifikationen der ICH-Kammern
Die IQ/OQ-Dokumentation ist auf Anfrage erhältlich. Vollständiges Datenblatt im PDF-Format.
Betriebsdiagramm
Temperatur — Luftfeuchtigkeitsbereich
Volumen140 – 2300 L
Temperaturbereich−25 °C / +70 °C
Luftfeuchtigkeit10 – 80% RH (+10 bis +60 °C)
Temperaturhomogenität±0,5 – 2,5 °C
ICH-LED-Lampen, bis zu 13.000 Lux / UV-A 8–140 W/m²
Lampenanordnung:Vertikal oder horizontal
revoFACE / stillFACE Touchscreen- Controller
Programme, 50 Segmente
Anschlüsse:USB, RS232, Ethernet, WLAN
GMPCFR21 Part 11 Option verfügbar
ICH Q1A, ICH Q1B, ISO 10977, GMP/GLP -Konformität
Regler
Controller und Option 21 CFR Teil 11
Jede FDM-Kammer ist mit dem für Ihre Arbeitsweise optimalen Controller ausgestattet. Beide werden in Italien entwickelt und gefertigt. Für GMP-Umgebungen ist optional ein Controller gemäß 21 CFR Part 11 mit Audit-Trail und elektronischer Signatur erhältlich.
Kontinuierliche Überwachung
stillFACE
Zwei separate Displays für Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Manuelle Einstellung, sofortige Messwerte, keine Ablenkungen – der perfekte Controller für Tests unter konstanten Bedingungen.
- →Gut lesbares LCD-Display – 2 separate Kanäle
- →Manuelle Einstellung von Sollwerten und Parametern
- →Kontinuierliche Überwachung unter konstanten Bedingungen
- →Konfigurierbare audiovisuelle Alarme
- →Optionale RS485-Schnittstelle zur Datenprotokollierung
Ideal für Stabilitätstests · Passive Überwachung
PROGRAMMIERBAR
Zyklische Programmierung
revoFACE
Farb-Touchscreen mit intuitiver Benutzeroberfläche. Programmieren Sie komplexe Zyklen mit Rampen, Pausen und Übergängen – bis zu 10 Programme mit jeweils 50 Segmenten.
- →7-Zoll-Farb-Touchscreen mit intuitiver Benutzeroberfläche
- →10 Programme × 50 Segmente — Zyklen von 1 Minute bis 999 Stunden
- →Rampen, Stillstand und programmierte Übergänge
- →USB-Datenexport · Ereignisprotokoll und Sollwerte
- →RS485 · Ethernet · Eigene mobile App
Ideal für automatisierte Zyklen · Erweiterte Suche
Konfigurator
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Vier Schritte: Testparameter, Kamerakonfiguration, Budget und Zeitplan festlegen, uns kontaktieren. Sie erhalten innerhalb von 24 Stunden ein individuelles Angebot.
01
Testparameter
Temperaturbereich · Luftfeuchtigkeit · Beleuchtungsstärke
02
Konfiguration
Lautstärke · Zubehör · Regler
03
Budget & Zeit
Geplante Investition · Projektstart
04
Kontakt
Vorschlag innerhalb von 24 Arbeitsstunden
Häufig gestellte Fragen
Häufig gestellte Fragen zu Stabilitätskammern
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ICH Q1A umfasst allgemeine Stabilitätsprüfungen zur Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle. ICH Q1B konzentriert sich auf Photostabilitätsprüfungen und bewertet die Beständigkeit des Produkts gegenüber längerer Lichteinwirkung (UV-A und sichtbares Licht). Q1B erfordert neben der Klimatisierung spezielle ICH-Lampen.
ICH-Lampen sind gemäß dem in ISO 10977 definierten D65-Standard zertifiziert und bilden das Sonnenlichtspektrum mit UV-A- und sichtbaren Lichtanteilen originalgetreu nach. Sie sind unerlässlich für die Photostabilitätsprüfung nach ICH Q1B von Arzneimitteln, Kosmetika und Verpackungen und gewährleisten Ergebnisse, die internationalen Richtlinien entsprechen.
Die Dauer hängt von der Art des Tests ab. Beschleunigte Tests dauern in der Regel 6 Monate bei 40 °C und 75 % RH. Langzeittests können 12 bis 36 Monate bei 25 °C und 60 % RHdauern. Unsere Klimakammern ermöglichen die Programmierung automatischer Zyklen und die kontinuierliche Überwachung der Parameter während des gesamten Tests.
ICH Q1B fordert eine Mindestbelichtung von 1,2 Millionen Lux-h (sichtbares Licht) und 200 Wh/m² (UV-A). Unsere Kammern erfassen diese Werte automatisch. Mit Standardlampen dauert es je nach Lampenkonfiguration und -intensität etwa 92–267 Stunden, um 1,2 Millionen Lux-h zu erreichen, und 1,4–25 Stunden, um 200 Wh/m² zu erzielen.
Ja, wir bieten eine Controller-Option gemäß CFR 21 Part 11 speziell für GMP-regulierte Umgebungen an. Diese umfasst elektronische Signaturen, Audit-Trails, Benutzerverwaltung, Datenintegrität und alle von den Aufsichtsbehörden für die pharmazeutische Validierung geforderten Funktionen. Wir stellen außerdem die notwendige IQ/OQ-Dokumentation bereit.
Absolut. ICH-FDM-Kammern sind für die Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Fertigprodukten konzipiert. Verstellbare Regalböden ermöglichen die Lagerung unterschiedlicher Probengrößen. Für ICH Q1B können Sie sowohl den Inhalt als auch die Primär- und Sekundärverpackung prüfen.
ICH-Lampen haben typischerweise eine Lebensdauer von 1.000 bis 5.000 Stunden. Wir empfehlen, die Bestrahlungsstärke zu überwachen und die Lampen auszutauschen, sobald sie etwa 80 % ihrer Lebensdauer erreicht haben, um die zertifizierten Werte zu gewährleisten. Der Austausch ist einfach und dokumentiert. LED-Lampen haben eine längere Lebensdauer als herkömmliche Leuchtstofflampen.
Ja, wir können Kammern an andere Normen wie ISO 10977, ASTM G155 oder spezifische Protokolle anderer nationaler Arzneibücher anpassen. Kontaktieren Sie uns, um Ihre spezifischen regulatorischen Anforderungen zu besprechen. Wir konfigurieren die Kammer dann entsprechend.
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