Mikrobiologische Klimakammer

Was ist Mikrobiologie?

Die Mikrobiologie ist der Teilbereich der Biologie, der sich mit der wissenschaftlichen Untersuchung von Mikroorganismen befasst, also allen Bakterien, Pilzen und sogar Viren, die für das menschliche Auge nicht sichtbar sind .

Für Batterie- und Speichertests entdecken Sie die FDM-Batterietestkammer, die für Tests unter kontrollierten Bedingungen entwickelt wurde.

Das Gebiet der Mikrobiologie ist unendlich vielfältig und entwickelt sich ständig weiter. Die wissenschaftliche Forschung hat bisher nur 1 % aller in der Natur vorkommenden Mikroorganismen untersucht.

Mikrobiologie: Hauptanwendungen

Die Mikrobiologie findet Anwendung in der Industrie, an Universitäten und Forschungsinstituten, hauptsächlich in den Bereichen:

• Pharmazeutische und Biotechnologie

Die Mikrobiologie nutzt die sogenannte biologische Kultivierung: Dabei handelt es sich um die Vermehrung von Mikroorganismen auf programmierte, kontrollierte und selektive Weise und somit unter Bedingungen , die genau für ihre Fortpflanzung.

Das Verfahren ist in der Norm ISO 11133 geregelt.

Die Ergebnisse dieser Tests sind für die pharmazeutische Industrie unerlässlich, um die für Krankheiten und Infektionen verantwortlichen Bakterien und Viren zu identifizieren und anschließend nach Medikamenten zu suchen, die diese bekämpfen können.

• Umweltmikrobiologische chemische Analyse

Wie die allgemeine Analyse aller Arten von Wasser, sowohl Trinkwasser als auch Nicht-Trinkwasser.

• Lebensmittel und Kosmetik

Diese Branchen haben es auch mit bestimmten Bakterien zu tun, die die Eigenschaften ihrer jeweiligen Halbfertig- und Fertigprodukte beeinträchtigen können.

In der Lebensmittelindustrie sprechen wir vor allem über frische Lebensmittel (Nudeln, Milchprodukte) und rohen Fisch, aber auch über die Bestimmung der Haltbarkeit eines Produkts im Allgemeinen.

Für die Kosmetikindustrie dürfen Bakterien jedoch die Eigenschaften des Produkts nicht beeinträchtigen, da es mit der empfindlichen menschlichen Haut in Kontakt kommen muss.

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Merkmale einer mikrobiologischen Klimakammer

Im Allgemeinen wird bei der Bezeichnung einer mikrobiologischen Klimakammer der Begriff Mikrobiologie-Inkubator verwendet. 

Wir haben Ihnen bereits den Unterschied zwischen einem Inkubator und einer Klimakammer erklärt .

In diesem Fall können wir jedoch sagen, dass die Parallelität oft gerechtfertigt ist, da das Instrument für mikrobiologische Anwendungen einfachere Eigenschaften aufweist als Klimakammern für zyklische Tests, sowohl hinsichtlich des Temperaturbereichs als auch der Komplexität des durchzuführenden Tests. 

Werfen wir einen Blick auf die wichtigsten Merkmale einer mikrobiologischen Klimakammer:

• Temperaturregelung und Programmiergerät vorhanden:

Die Temperaturanforderungen einer mikrobiologischen Analysekammer erfordern eine äußerst genaue und homogene Kontrolle des Parameters.

Homogenität verhindert das Austrocknen der Probe, absolute Unveränderlichkeit dient der Schaffung und Erhaltung eines idealen Lebensraums für die Vermehrung des Mikroorganismus.

Eine Folge dieser Anforderung ist die Steuerung, mit der diese Kammern ausgestattet sind, die die Programmierung automatischer Temperaturzyklen nicht zulässt.

Die Temperatur muss in einem Bereich stabil gehalten werden, der üblicherweise zwischen 30° und 50° liegt, aber selten die Extremwerte von -10/70° überschreitet.

Wenn ein Gas benötigt wird, wie z. B. CO2, muss der Gasdruck im gesamten Volumen des Instruments und während des gesamten Tests gleichmäßig sein.

• Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung

Die Feuchtigkeitskontrolle ist eine sehr häufige Voraussetzung für Inkubatoren zur mikrobiologischen Analyse. Fehlt diese, spricht man von einer thermostatischen Kammer.

Die Beleuchtung muss zudem dem Homogenitätskriterium genügen. Die Wahl der richtigen Position für die Lampen– horizontal oder vertikal, auf Regalen oder an Wänden – ist entscheidend für den Erfolg einer wissenschaftlichen Studie über Bakterien.

• Sicherheit

Da es sich um Bakterien und Viren handelt, muss die mikrobiologische Wachstumskammer sowohl im Inneren absolute Sicherheit gewährleisten , um ein für die Vermehrung von Mikroorganismen günstiges Umfeld zu schaffen und die Reinigung nach dem Test zu erleichtern, als auch außerhalb, um potenzielle Gefahren für den Bediener zu vermeiden.

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FDM-Klimakammer für mikrobiologische Analysen

Wachstumskammern mit FDM-Beleuchtungerfüllen alle oben genannten Anforderungen.

Unterschiedliche Beleuchtungsarten bieten die Lösung für mikrobiologische Tests, Insekten- oder Pflanzenwachstum.

In allen unseren Zimmern ist eine optimale Luftfeuchtigkeitsregulierung gewährleistet.

Der stillFACE Regler ermöglicht eine stabile und gleichmäßige Temperatur während des gesamten Tests, und das Edelstahlgehäuse garantiert die Robustheit des Geräts sowie Sicherheit und einfache Reinigung für den Bediener.

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Referenzstandards

• ISO 11133 – Mikrobiologie von Lebensmitteln, Futtermitteln und Wasser – Herstellung, Produktion, Lagerung und Leistungsprüfung von Kulturmedien. Thermische Anforderungen für die Kulturinkubation.
• ISO 17025 — Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboratorien, anwendbar auf mikrobiologische Laboratorien.
• ISO 7218 — Mikrobiologie von Lebens- und Futtermitteln – Allgemeine Anforderungen und Leitlinien für mikrobiologische Untersuchungen.
• EN 12322 — In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien.
• USP — Mikrobiologische Best Practices für Labore, einschließlich Anforderungen an Inkubationskammern.
• USP — Mikrobiologische Untersuchung nicht steriler Produkte für quantitative und qualitative Tests.
• EU GMP Anhang 1 (Rev. 2022) — Herstellung steriler Arzneimittel, Anforderungen an die Umgebungsüberwachung von Reinrauminkubatoren.

Autoritative Quellen

• ISO – Internationale Organisation für Normung. Veröffentlicht die Normen ISO 11133, ISO 17025 und ISO 7218 für mikrobiologische Laboratorien.
• USP – United States Pharmacopeia. Kapitel
• EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur. EU-GMP Anhang 1, aktualisiert 2022, zur sterilen Herstellung.
• ACCREDIA. Italienische Akkreditierungsstelle für mikrobiologische Laboratorien gemäß ISO/IEC 17025.

Häufig gestellte Fragen zur mikrobiologischen Kammer

Welche Inkubationstemperaturen sind für die Mikrobiologie erforderlich?

Standardinkubationsbedingungen gemäß ISO 11133 : 30 °C ± 1 °C für die Gesamtkeimzahl (TPC) in Lebensmitteln; 37 °C ± 1 °C für Enterobacteriaceae, Coliforme, E. coliund humane Krankheitserreger; 22 °C ± 2 °C für Schimmelpilze und Hefen (USP 44–45 °C ± 0,5 °C für thermotolerante Coliforme; 55–57 °C für thermophile Sporenbildner (Geobacillus stearothermophilus). Spezielle Anwendungen: 60–65 °C für thermophile Fermentationen; 4 °C ± 2 °C für die Lagerung von Inokulum und Stämmen. Der erforderliche Bereich liegt typischerweise bei 4–70 °C mit einer Stabilität von ≤ 0,5 °C und einer Gleichmäßigkeit von ≤ 1 °C über alle Regalböden. Inkubationskammern gemäß Europäischem Arzneibuch erfordern eine 9- bis 15-Punkt-Kartierung mit ACCREDIA-kalibrierten PT100-Sonden der Klasse A.

Was unterscheidet eine CO₂-Kammer von einem Standard-Brutschrank?

CO₂-Inkubatoren sind für die In-vitro-Zellkultur mit simultaner Kontrolle von Temperatur (37 °C ± 0,1 °C) , CO₂-Konzentration (5 % ± 0,1 % , pH-Wert des Bicarbonatmediums: 7,2–7,4) und relativer Luftfeuchtigkeit (> 95 % RH zur Verhinderung von Verdunstung aus Kulturgefäßen konzipiert. Sensoren: Dual-Beam-Infrarot-CO₂-Sensor (NDIR), elektrochemische oder optische O₂-Sensoren für Hypoxieanwendungen (1–20 %). Erweiterte Systeme verfügen zusätzlich über eine automatische Hochtemperatur-Dekontamination (90–180 °C für 2–12 Stunden) oder VHP/O₃-Filter sowie HEPA-H14-Filter im Umluftsystem. Standard-Mikrobiologiekammern bieten hingegen lediglich eine Temperaturregelung ohne CO₂-/RH und sind für die Inkubation von Kulturplatten/-röhrchen vorgesehen. Die Kontrolle Trigaskammern steuern außerdem N₂ für anaerobe Anwendungen (0-21% O₂) mit galvanischer Sonde und N₂/CO₂-Ausgleichsgenerator.

Welche Biosicherheitsanforderungen gelten für BSL-2- und BSL-3-Labore?

Mikrobiologische Labore werden gemäß dem WHO-Handbuch für Laborsicherheit in vier Biosicherheitsstufen (BSL-1 bis BSL-4) eingeteilt. BSL-2 (z. B. Staphylococcus aureus, Salmonella): Sicherheitswerkbank der Klasse II A2 (HEPA-Zu- und Abluftfilter), zugänglicher Autoklav, Standard-PSA, kontrollierter Zugang. BSL-3 (Mycobacterium tuberculosis, Bacillus anthracis): Unterdruck von -20 bis -50 Pa, Luftwechselrate 6–12/h, HEPA-Filterung der Abluft, Doppelverriegelungstür, Durchreiche-Autoklav, Dusche. Inkubationskammern in BSL-3 müssen über eine Sekundärabdichtung (Doppelwand, integrierte HEPA-Filter in der Umluft), automatische Hochdruckreinigung zwischen den Chargen und lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Parameter mit Audit-Trail verfügen. Der Zugang erfordert eine Biosicherheitsschulung und die Überprüfung der Druckbeaufschlagung vor jedem Betreten.

Wie wird eine mikrobiologische Kammer gemäß GMP Annex 1 klassifiziert?

Die Qualifizierung erfolgt gemäß einem dokumentierten IQ/OQ/PQ-Protokoll. IQ: Installationsprüfung, Materialzertifikate (AISI 316L, Ra < 0,4 μm für Kontaktflächen), HEPA-H14-Filter (99,995 % Abscheidegrad bei 0,3 μm DOP-Test gemäß EN 1822), Software-Rückverfolgbarkeit. OQ: Thermische Kartierung an 9–15 Punkten mit kalibrierten PT100-Sonden von ACCREDIA, Gradientenkriterien ≤ 1 °C und Schwankung ≤ 0,5 °C bei 37 °C; Überprüfung der Erholungszeit nach dem Öffnen (< 15 min); HEPA-Integritätstest; Partikelzählung (ISO 14644-1 Klasse 7 oder 8). PQ: 3 Zyklen unter realer Belastung, mikrobiologischer Belastungstest mit den biologischen Indikatoren BCYE + Legionella oder ATCC 29213. EU-GMP-Anforderung Anhang 1 (2022): kontinuierliche Überwachung von Partikeln ≥ 0,5 μm und ≥ 5 μm, Alarmierung bei Abweichungen, wöchentliche Umgebungsüberwachung mit Absetzplatte und Kontaktplatte.