Leitfaden für gute Laborpraxis

Die Wissenschaft muss die Zuverlässigkeit ihrer Ergebnisse gewährleisten können  

Hierfür ist es unerlässlich, eine gute Laborpraxis , die von unabhängigen Beobachtern überprüft werden kann und die Gültigkeit der Tests bestätigt.

Die Gute Laborpraxis (im Italienischen BPL, international GLP, von Good Laboratory Practices) ist weit mehr als nur eine Reihe informeller Empfehlungen; sie hat sich zu einer Reihe international , die alle Faktoren auflisten, die ein zertifiziertes Labor berücksichtigen muss.

Im folgenden Artikel werden wir die Geschichte der Guten Laborpraxis betrachten und einen allgemeinen Überblick über ihre Prinzipien geben.

Geschichte der Guten Laborpraxis

Das Bedürfnis, Kriterien für die Reproduzierbarkeit von Experimenten und damit für die Zuverlässigkeit der Ergebnisse festzulegen , begleitet Wissenschaftler seit Beginn der modernen wissenschaftlichen Revolution. Sogenannte „Laborbedingungen“ waren schon immer zentral für das Konzept eines Experiments als einer in einer kontrollierten Umgebung stattfindenden Maßnahme, die von äußeren Einflüssen und menschlichen Fehlern isoliert ist.

Und doch wurden erst in den 1970er Jahren Dokumente erstellt, die vorschrieben, welche Faktoren Labore und Anwender beachten mussten, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

Dänemark und Neuseeland führten 1972 als erste Länder ein gemeinsames nationales Dokument über gute Laborpraxis ein. 

Im Jahr 1976legte der US-Kongress einen ähnlichen Entwurf vor, der in den folgenden Jahren angenommen und schließlich 1981 von allen OECD-Ländern unterzeichnet wurde.

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Die 10 Punkte guter Laborpraxis

Die OECD-Leitlinien für gute Laborpraxis finden Sie hier.

Das Dokument ist in zehn Punkte , die die verschiedenen zu berücksichtigenden Aspekte aufzeigen und wie folgt lauten.

• Organisation und Personal.

Jede Einrichtung muss über ein klares Organigramm verfügen, aus dem hervorgeht, wer für das Labor und für die Überprüfung der Anwendung dieser Grundsätze verantwortlich ist.

• Qualitätssicherungsprogramm

Die Einrichtung muss über ein klares Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das von Personen durchgeführt und durchgesetzt wird, die nicht an den Tests beteiligt sind.

• Strukturen

Dieser Punkt beschreibt die Mindestanforderungen, die Einrichtungen, in denen Labore untergebracht sind, erfüllen müssen.

• Ausrüstung, Materialien und Reagenzien.

Dieser Punkt beschreibt die Mindestsicherheitsanforderungen für Geräte, Materialien und Reagenzien.

• Testsysteme

Das Testsystem ist in physikalisch-chemische und biologische Tests unterteilt. Jedes Testsystem muss Richtlinien befolgen, um die Isolation und Zuverlässigkeit der durchgeführten Tests zu gewährleisten.

• Referenzsubstanzen und Testwerkzeuge

Dieser Abschnitt enthält Anweisungen zur ordnungsgemäßen Lagerung von Proben, Substanzen und anderen im Experiment verwendeten Geräten.

• Standardarbeitsanweisung

Einer der wichtigsten Punkte, die bei der Erstellung einer Standardarbeitsanweisung berücksichtigt werden müssen, ist der folgende, der in seinen Phasen beschrieben wird und die zuvor genannten Punkte verdeutlicht.

• Studio Performance

Darin wird die Notwendigkeit betont, vor der Durchführung der Studie einen Studienplan zu erstellen, um Bewertungsparameter zu haben, die unabhängig von den Ergebnissen sind.

• Bericht zu den Studienergebnissen

Zeigt an, wie der Abschlussbericht über die durchgeführte Studie zu verfassen ist.

• Konservierung und Klassifizierung von Materialien und Berichten

Dieser Punkt gibt an, welche Ergebnisse und Materialien im Zusammenhang mit der Studie für den von den zuständigen Behörden festgelegten Zeitraum in geeigneten Einrichtungen aufbewahrt werden müssen.

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Referenzstandards

• OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (ENV/MC/CHEM(98)17, rev. 1997) — Internationale GLP-Grundsätze für nicht-klinische Studien zur Gesundheits- und Umweltsicherheit.
• 21 CFR Teil 58 – Gute Laborpraxis für nichtklinische Laborstudien. Umsetzung der GLP-Grundsätze durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA.
• Gesetzesdekret 50/2007 — Umsetzung der Richtlinien 2004/9/EG und 2004/10/EG über GLP in Italien.
• ISO/IEC 17025 — Allgemeine Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ergänzend zu GLP).
• EMA/CHMP/CVMP/JEG-3R(R)/450091/2012 — Leitlinie zu den Grundsätzen der regulatorischen Akzeptanz von 3R-Testansätzen (Alternativen zu Tierversuchen).
• 21 CFR Part 11 — Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, anwendbar auf GLP-Computersysteme.
• OECD-Reihe zu den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (Monographien Nr. 1-17) — Anwendungsleitfaden für Archivierung, computergestützte Systeme und Studien an mehreren Standorten.

Autoritative Quellen

• OECD – Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung. Internationale Organisation, die die weltweit anerkannten GLP-Grundsätze verfasst hat.
• FDA – Food and Drug Administration (Lebensmittel- und Arzneimittelbehördeder USA). US-Regulierungsbehörde, zuständig für die Überwachung von Inspektionen gemäß 21 CFR Part 58 und GLP.
• Istituto Superiore di Sanità. Italienische GLP-Überwachungsbehörde gemäß Gesetzesdekret 50/2007.
• EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur. Die Europäische Arzneimittel-Agentur entwickelt regulatorische Leitlinien, die die Gute Laborpraxis (GLP) ergänzen.

Häufig gestellte Fragen zur Guten Laborpraxis (GLP)

Worin besteht der Unterschied zwischen GLP, GMP und ISO 17025?

Die drei Systeme verfolgen komplementäre, aber unterschiedliche Ziele. GLP (OECD, 21 CFR Part 58) gilt für nicht-klinische Sicherheitsstudien (Toxikologie, Ökotoxikologie, Pharmakokinetik, Pestizidrückstände), die den Zulassungsbehörden als Nachweis der Sicherheit für Mensch und Umwelt vorgelegt werden. Der Fokus liegt auf Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit einzelner Studien und einem verantwortlichen Studienleiter. GMP (EU-GMP, 21 CFR 210-211) regelt die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, um Qualität, Reinheit und Wirksamkeit der vermarkteten Chargen sicherzustellen. ISO/IEC 17025 ist ein technischer Standard für Prüf- und Kalibrierlaboratorien (Umwelt, Bauwesen, Lebensmittelanalytik), der die Fachkompetenz und die Validität der Analyseergebnisse garantiert. Ein GLP-Labor ist häufig auch nach ISO 17025 akkreditiert, die beiden sind jedoch nicht identisch: GLP ist studienzentriert, ISO 17025 laborzentriert.

Was sind die 10 wichtigsten Bestandteile der Guten Laborpraxis (GLP)?

Die zehn Kapitel der OECD-Grundsätze lauten: (1) Organisation und Personal der Prüfeinrichtung: Studienleiter, Hauptprüfer, Management; (2) Qualitätssicherungsprogramm mit unabhängigen Inspektionen; (3) Einrichtungen, die die Trennung inkompatibler Aktivitäten ermöglichen; (4) Geräte, Materialien und Reagenzien mit dokumentierter Kalibrierung/Wartung; (5) Testsysteme (Tiere, Zellen, Pflanzen, physikalisch-chemische Systeme) mit Ursprungszertifikat; (6) Prüf- und Referenzmaterialien mit dokumentierter chemischer Charakterisierung; (7) Standardarbeitsanweisungen (SOP); (8) Durchführung der Studie mit genehmigtem Protokoll und Rohdaten; (9) Berichterstattung über die Studienergebnisse mit einem vom Studienleiter unterzeichneten Abschlussbericht; (10) Aufbewahrung der Aufzeichnungen für mindestens 10–15 Jahre. Die italienischen ISS-Inspektionen überprüfen regelmäßig die Einhaltung der Grundsätze im zweijährigen Zyklus und führen Qualitätsaudits durch.

Wie verwalten Sie Rohdaten und GLP-basierte Computersysteme?

Rohdaten sind die Originalaufzeichnungen (in Papierform oder elektronisch), die während der Studie erstellt wurden und den ALCOA+-Prinzipien entsprechen müssen : Nachvollziehbar , lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. Die elektronische Dokumentation entspricht 21 CFR Part 11 und der OECD-GLP-Monographie Nr. 17 (Anwendung der GLP-Prinzipien auf computergestützte Systeme) und erfordert: eine vollständige Nachverfolgbarkeit (wer/was/wann/warum), Zugriffskontrolle mit benutzerspezifischem Login, redundante Datensicherungen (3-2-1-Regel), IQ/OQ/PQ-Validierung der CDS-Software (Empower, OpenLab, LabSolutions), regelmäßige Überprüfung und Änderungskontrolle. Elektronische Signaturen erfordern mindestens zwei Faktoren und sind einer handschriftlichen Unterschrift rechtlich gleichwertig. Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 10 Jahre nach Studienabschluss und verlängert sich bei chronischen OECD-Studien auf 15 Jahre.

Welche Umweltparameter muss ein GLP-Labor überwachen?

Die Umgebungsüberwachung gemäß GLP hängt von der Empfindlichkeit der Testsysteme ab. Für Tierhaltungseinrichtungen (Toxikologietests): Temperatur 20–24 °C ± 2 °C, Luftfeuchtigkeit 45–65 % RH ± 10 %, Luftwechselrate 10–15/h, Lichtzyklus 12 h/12 ​​h ± 30 min, Differenzdruck zwischen den Zonen. Für analytische Labore (HPLC/GC-MS): Temperatur 20–25 °C ± 2 °C, RH 30–70 %, Abwesenheit von Vibrationen und elektromagnetischen Feldern. Für Stabilitätskammern für Arzneimittel (ICH Q1A): Sollwerte 25 °C/60 % RH (Zone II), 30 °C/65 % RH (Zone IV), 40 °C/75 % RH (beschleunigt), mit einer Gleichmäßigkeit von ± 2 °C und ± 5 % RH gemäß WHO TRS 953 Anhang 2. Alle Umgebungsdaten müssen kontinuierlich mit kalibrierten ACCREDIA-Sonden (PT100-Unsicherheit ≤ 0,15 °C, RH ≤ 1,5 %) erfasst und als Rohdaten zur Unterstützung der Studie archiviert werden. Alarme mit mehreren Schwellenwerten und Eskalation per SMS/E-Mail sind Standard.