Klimakammer-Konfigurator
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Unser Leitfaden zur Auswahl der für Ihre Bedürfnisse am besten geeigneten Klimakammer.
Der ICH-Q1A-Stabilitätstest ist das grundlegende Verfahren, das jedes Pharmaunternehmen zur Bestimmung der Haltbarkeit seiner Produkte befolgen muss. Dieser Standard, definiert durch die ICH-Q1A(R2) des International Council for Harmonization, legt die Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen fest, denen Arzneimittel, Wirkstoffe und Fertigprodukte ausgesetzt werden müssen, um ihre Stabilität über einen bestimmten Zeitraum zu überprüfen. Der Test wird in ICH-Stabilitätskammern, die diese Bedingungen während der gesamten Studiendauer konstant halten.
In diesem Leitfaden betrachten wir detailliert die Testbedingungen, die ICH-Klimazonen, den Unterschied zwischen Langzeit- und beschleunigten Studien sowie die Rolle von Klimakammern bei der Durchführung dieser Tests.
Die ICH Q1A Stabilitätsstudienkammer
Langzeit-, Zwischen- und beschleunigte Bedingungen (25 °C/60 % RH, 30 °C/65 % RH, 30 °C/75 % RH, 40 °C/75 % RH) liegen alle innerhalb des Arbeitsbereichs unserer ICH-Testkammern, die die Luftfeuchtigkeit zwischen 10 und 80 % RH von +10 °C bis +60 °C regulieren. Die Option 21 CFR Part 11 ist für das Datenmanagement verfügbar.
Konfigurieren Sie Ihre ICH-Kammer und fordern Sie ein Angebot an. Technische Datenblätter (PDF).
Was ist die ICH-Leitlinie Q1A(R2)?
ICH Q1A(R2) – „Stabilitätsprüfung neuer Wirkstoffe und Arzneimittel“ – ist das weltweit anerkannte Referenzdokument für die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln. Es wird vom ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) herausgegeben und definiert Folgendes:
- Umgebungsbedingungen ( Temperatur und Luftfeuchtigkeit) für jede Studienart
- Die Mindestdauer von Stabilitätsstudien
- Abtastfrequenzen während der Testperiode
- Kriterien zur Bestimmung der Haltbarkeit und der Lagerbedingungen
Der Standard wird von der FDA (USA), der EMA (Europa) und der PMDA (Japan) anerkannt und ist eine zwingende Voraussetzung für die Registrierung neuer Arzneimittel in allen regulierten Märkten.
ICH Q1A Testbedingungen
ICH Q1A definiert drei Haupttypen von Studien, von denen jede spezifische Umweltbedingungen erfordert, die in eigens dafür vorgesehenen Klimakammern.
Langzeitstudie
Simuliert reale Lagerbedingungen für Arzneimittel. Die Mindesthaltbarkeit beträgt zum Zeitpunkt der Zulassung 12 Monate und wird fortgesetzt, bis die gesamte vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer abgedeckt ist. Die Probenahme erfolgt nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten sowie anschließend alle 6 Monate
Zwischenstudium (Mittelstufe)
Erforderlich, wenn während der beschleunigten Studie signifikante Veränderungen beobachtet werden. Bedingungen: 30 °C / 65 % RH über 12 Monate.
Beschleunigtes Studium
Ermöglicht die Vorhersage der Langzeitstabilität in kurzer Zeit durch die Anwendung kontrollierter Stressbedingungen auf das Arzneimittel. Mindestdauer: 6 Monate mit Probenahme nach 0, 3 und 6 Monaten.
| Studienart | Temperatur | Luftfeuchtigkeit RH | Mindestdauer | ICH-Zone |
|---|---|---|---|---|
| Langfristig | 25 °C ±2 °C | 60% ±5% | 12 Monate | I-II |
| Langfristig | 30 °C ±2 °C | 65% ±5% | 12 Monate | III-IVa |
| Langfristig | 30 °C ±2 °C | 75% ±5% | 12 Monate | IVb |
| Dazwischenliegend | 30 °C ±2 °C | 65% ±5% | 6 Monate | I-II |
| Beschleunigt | 40 °C ±2 °C | 75% ±5% | 6 Monate | Alle |
ICH-Klimazonen: Welche trifft zu?
Die Bedingungen für Langzeittests hängen von der Klimazone , in der das Arzneimittel vertrieben wird. Die ICH definiert vier Hauptzonen:
- Zone I – Gemäßigtes Klima (Nordeuropa, Kanada): 21 °C / 45 % RH
- Zone II – Subtropisches und mediterranes Klima (Südeuropa, USA, Japan): 25 °C / 60 % RH
- Zone III – Heißes und trockenes Klima (Naher Osten, Nordafrika): 30 °C / 35 % RH
- Zone IVa – Heißes und feuchtes Klima (Brasilien, Südostasien): 30 °C / 65 % RH
- Zone IVb – Heißes und sehr feuchtes Klima (tropisch): 30 °C / 75 % RH
Für europäische Märkte (Zone II) gelten Standardbedingungen von 25 °C / 60 % RH. Für den weltweiten Vertrieb entscheiden sich viele Pharmaunternehmen für Tests direkt bei 30 °C / 75 % RH (Zone IVb), um alle Märkte in einer einzigen Studie abzudecken.
ICH Q1B: Der Photostabilitätstest
Ergänzend zu Q1A definiert ICH Q1B die Anforderungen an Photostabilitätstests: den Nachweis, dass der Wirkstoff bei Lichteinwirkung nicht abgebaut wird. Der Test beinhaltet die Exposition gegenüber:
- Sichtbares Licht: mindestens 1,2 Millionen Lux pro Stunde
- UV-Strahlung: mindestens 200 Wh/m²
Für diese Tests werden kontrollierte Lichtkammern die mit speziellen Lampen wie der ICHlamp FDM
Die Rolle von Klimakammern bei ICH-Tests
Für die ICH-Stabilitätsprüfung werden Klimakammern benötigt, die über Monate oder Jahre extrem stabile Umgebungsbedingungen. Die wichtigsten Anforderungen sind:
- Genauigkeit: Toleranz von ±2 °C bei der Temperatur und ±5 % bei der relativen Luftfeuchtigkeit
- Stabilität: keine signifikanten Abweichungen während der gesamten Studiendauer (bis zu 36 Monate)
- Gleichmäßigkeit: homogene Verteilung von Temperatur und Feuchtigkeit im gesamten Nutzvolumen
- Datenerfassung: Kontinuierliche Überwachung mit Dokumentenprotokoll für die IQ/OQ/PQ-Qualifizierung
- Alarme: Benachrichtigungen bei Abweichungen von den eingestellten Parametern
Die ICH Q1A/B-Testkammer von FDM wurde speziell für die Erfüllung dieser Anforderungen entwickelt und bietet Temperaturbereiche von -25 °C bis +70 °C, eine kontrollierte Luftfeuchtigkeit von 10-80 % RH zwischen +10 °C und +60 °C sowie Volumina von 140 bis 2.300 Litern.
Wer benötigt ICH-Stabilitätstests?
Die ICH-Q1A-Prüfung ist nicht nur für große Pharmaunternehmen relevant. Sie ist verpflichtend für:
- Pharmahersteller: für die Registrierung neuer Arzneimittel bei der FDA, EMA, PMDA
- CDMOs (Auftragsentwicklungs- und -fertigungsorganisationen): die Stabilitätsstudien im Auftrag von Dritten durchführen
- Qualitätskontrolllabore: zur Überprüfung von Produktionschargen
- Unternehmen der Nahrungsergänzungs- und Kosmetikbranche: Übernahme der ICH-Richtlinien als bewährte Vorgehensweise
- Forschungs- und Entwicklungsabteilungen: für die Entwicklung neuer Rezepturen und Verpackungen
Die Medizinprodukteindustrie nutzt auch auf ICH basierende Stabilitätsprotokolle, um die Haltbarkeit ihrer Produkte zu validieren.
Die FDM-Lösung
FDM Environment Makers stellt ICH Q1A- und Q1B-Testkammern . Die FDM-Kammern für die pharmazeutische Industrie sind so konzipiert, dass sie die Einhaltung der ICH-Richtlinien mit maximaler Zuverlässigkeit über die Zeit gewährleisten.
Jede Kammer kann mit vollständiger Dokumentation für die IQ/OQ/PQ-Qualifizierung und mit dem FDM Start Service für Installation und Inbetriebnahme geliefert werden
Entdecken Sie die ICH Q1A/B FDM-Testkammer oder kontaktieren Sie uns für technische Beratung zu Ihrem pharmazeutischen Stabilitätsprojekt.
Häufig gestellte Fragen zu ICH Q1A-Tests
Wie lange dauert ein ICH Q1A Stabilitätstest?
Die beschleunigte Studie dauert mindestens 6 Monate (40 °C / 75 % RH). Die Langzeitstudie erfordert zum Zeitpunkt der Einreichung bei den Zulassungsbehörden mindestens 12 Monate, wird aber in der Regel 24–36 Monate lang fortgesetzt, um die vorgeschlagene Haltbarkeit zu belegen.
Worin besteht der Unterschied zwischen ICH Q1A und ICH Q1B?
ICH Q1A betrifft die Stabilität unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen. ICH Q1B betrifft die Photostabilität bzw. die Beständigkeit des Arzneimittels gegenüber Lichteinwirkung. Beide sind für ein vollständiges Zulassungsdossier erforderlich.
Welcher Klimakammertyp wird für ICH-Tests benötigt?
eine Klimakammer mit Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung erforderlich, die über Monate stabile Bedingungen gewährleistet. Zusätzlich wird eine Kammer mit kontrollierter Beleuchtung. Die geforderte Genauigkeit beträgt ±2 °C und ±5 % RH.
Mehr dazu: Lesen Sie auch unseren Leitfaden zur IQ/OQ/PQ-Qualifizierung von Stabilitätskammern und den Leitfaden zu pharmazeutischen Klimakammern.
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