Heißluftsterilisation nach ISO-Normen

Sterilisation ist ein grundlegender und unverzichtbarer Prozess in vielen Bereichen, insbesondere im medizinisch-wissenschaftlichen Bereich.

Heutzutage gibt es viele Methoden zur Sterilisation eines Objekts oder einer Umgebung, aber die Heißluftsterilisation ist nach wie vor eine der effektivsten

Im folgenden Artikel werden wir uns detailliert mit den verschiedenen Arten der Heißluftsterilisation, den internationalen Normen, die die Verfahren regeln, und den besten Laborinstrumenten die zur Durchführung der Heißluftsterilisation geeignet sind.

Was ist Sterilisation?

Die Geschichte der modernen Sterilisation lässt sich bis zu dem großen Louis Pasteur , dem Vater der Mikrobiologie, zurückverfolgen, der in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts wirkte.

Als die Menschheit begann, die Existenz von Mikroorganismen und die von ihnen ausgehenden Gefahren besser zu verstehen, entstand die Notwendigkeit, ein Verfahren zu entwickeln, das deren Vorhandensein bei sehr heiklen Tätigkeiten wie beispielsweise Operationen vollständig ausschließen würde

Doch erst im folgenden Jahrhundert wurden dank des technologischen Fortschritts die ersten wirklich modernen Sterilisationstechniken entwickelt , also die vollständige Beseitigung von Mikroorganismen aus einer Umgebung oder einem Objekt.

Ein Material wird heute als steril bezeichnet, wenn die Wahrscheinlichkeit, darin einen Mikroorganismus zu finden, weniger als eins zu einer Million beträgt.

Zu den verschiedenen modernen Methoden zählt die Heißluftsterilisation.

Arten der Heißluftsterilisation

Das erste Anwendungsgebiet der Heißluftsterilisation ist der medizinisch-wissenschaftliche, sowohl zur Schaffung einer für das Wachstum von Kulturen geeigneten Umgebung als auch zur Sterilisation medizinischer Instrumente.

Es gibt zwei Arten der Heißluftsterilisation, die beide sehr verbreitet sind.

Von Feucht-Heißluft -Sterilisation spricht man , wenn man mit strömendem oder gesättigtem Dampf arbeitet, beispielsweise mit Geräten wie dem Koch-Topf oder dem Autoklaven .

Die mit dieser Methode zu erreichende Temperatur beträgt typischerweise 90° und die Verfahren sind in der Norm ISO 17665-1:2006 geregelt .

Die Sterilisation mit trockener Heißlufterfordert hingegen wesentlich höhere Temperaturen.

Im Allgemeinen muss eine Temperatur von 160 °C (320 °F) für eine Stunde oder 180 °C (340 °F) für 30 Minuten erreicht werden . Die genauen Verfahren sind in ISO 20857:2010 beschrieben .

Die Sterilisation mit trockener Heißluft erfolgt mithilfe von Öfen, Trocknern, Inkubatoren und Klimakammern.

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FDM-Öfen zur Heißluftsterilisation

FDM – Environment Makers stellt seit über 70 Jahren Laborinstrumente her, und wenn es um die Sterilisation mit trockener Heißluft geht, haben wir zwei verschiedene Produkte , die diese Funktion erfüllen.

Auf der einen Seite gibt es FDM-Öfen und -Trockner, die auf Temperaturregelung spezialisiert sind und extreme Werte wie 300° erreichen können.

Andererseits gibt es FDM-Klimakammern , die 180° erreichen (perfekt für das Standardverfahren), aber auch viele andere Funktionen bieten, darunter die Kontrolleder relativen Luftfeuchtigkeit , und für die Durchführung der meisten Klimatests ausgestattet werden können.

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Referenzstandards

• ISO 20857:2010 — Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockenhitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses.
• ISO 17665-1:2006 — Sterilisation von Produkten für das Gesundheitswesen – Feuchte Hitze, zitiert zum Vergleich und für allgemeine Prozessanforderungen.
• EN 285:2015+A1:2021 — Sterilisation – Dampfsterilisatoren – Großsterilisatoren, Referenz für die Auslegung der Thermokammer.
• ISO 11138-4:2017 — Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren Teil 4: Trockene Hitze (Bacillus atrophaeus ATCC 9372).
• ISO 11140-1:2014 — Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren, Teil 1 Klassen 1-6.
• USP — Sterilitätsgarantie für Arzneibuchartikel, Amerikanisches Arzneibuch.
• Ph. Eur. 5.1.1 — Verfahren zur Herstellung steriler Produkte, Europäisches Arzneibuch.

Autoritative Quellen

• ISO/TC 198 – Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Technisches Komitee der ISO, zuständig für die Normenreihen ISO 17665, 20857 und 11138.
• EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur. Die Europäische Arzneimittel-Agentur veröffentlicht GMP-Anhang-1-Leitlinien zur Sterilisation.
• FDA – US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Amerikanische Regulierungsbehörde mit 21 CFR Part 211 zur Sterilisation von Arzneimitteln.
• PDA – Parenteral Drug Association. Internationaler Verband mit technischen Berichten (TR 3, TR 48) zur Sterilisation mit trockener Hitze.

Häufig gestellte Fragen zur Heißluftsterilisation

Welche Zeit-Temperatur-Kombinationen sind für die Heißluftsterilisation validiert?

ISO 20857 und Arzneibücher erkennen verschiedene Zeit-Temperatur-Kombinationen an, um ein Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von ≤ 10⁻⁶^zu. Die gebräuchlichsten Zyklen sind: 160 °C für 120 Minuten, 170 °C für 60 Minuten, 180 °C für 30 Minutenund 250 °C für 30 Minuten (letzteres zur Entpyrogenisierung von pharmazeutischen Glaswaren, Endotoxinreduktion ≥ 3 log). Die angegebenen Zeiten beziehen sich auf die Plateauphase , nachdem alle Beladungspunkte die Solltemperatur erreicht haben; die Aufheiz- und Abkühlzeiten sind nicht zu berücksichtigen. Der kritische Parameter ist der F<sub>_H, das Zeit-Temperatur-Integral mit einem Referenzwert von 170 °C und einem z-Wert von 20 °C, typisch für trockene Hitze. Für Entpyrogenisierungszyklen garantiert ein F_{_H} von ≥ 3 Minuten bei 250 °C eine Endotoxinreduktion von 3 log. Zur Validierung sind drei aufeinanderfolgende Zyklen mit B. atrophaeus-Bioindikatoren (≥ 6 log Reduktion) und thermischer Kartierung mit mindestens 10 Sonden erforderlich, die in der Probe verteilt sind.

Wie erfolgt die thermische Qualifizierung einer Trockenkammer?

Die Qualifizierung erfolgt nach dem IQ/OQ/PQ gemäß GMP Annex 15. Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft Installation, Dokumentation, kalibrierte Instrumente und Versorgungseinrichtungen. Die Funktionsqualifizierung (OQ) umfasst die thermische Kartierung einer leeren Kammer mit mindestens neun Sensoren gemäß ISO 17665-2 (geometrisches Raster + Zentrum + Ecken), Tests bei drei Sollwerten (160/170/250 °C), die Berechnung der räumlichen Gleichmäßigkeit (max-min ≤ 15 °C in Standardkammern, ≤ 5 °C in High-End-Kammern) und die zeitliche Stabilität. Die Leistungsqualifizierung (PQ) führt drei aufeinanderfolgende Zyklen mit maximaler und minimaler Belastung, Bioindikatoren (B. atrophaeus-Sporen, 10⁶^KBE ), einem chemischen Indikator der Klasse 6 und integrierten Temperaturfühlern in den ungünstigsten Produkten (in der OQ identifizierte Kältezonen) durch. Die Instrumente müssen eine Messunsicherheit von ≤ 0,5 °C aufweisen und von ACCREDIA kalibriert sein. Alle Berichte folgen vorab genehmigten Protokollen mit vordefinierten Akzeptanzkriterien.

Welche Risiken birgt eine unvollständige Depyrogenisierung?

Die Depyrogenisierung entfernt hitzebeständige Lipopolysaccharid-(LPS)-Bakterienendotoxine, die der Dampfsterilisation widerstehen. Ein unvollständiger Prozess bei 250 °C kann Endotoxine in Durchstechflaschen, Verschlüssen und Ampullen für Injektionszwecke zurücklassen und bei Patienten fieberhafte Reaktionen hervorrufen. Der Referenztest ist der LAL-Test (Limulus-Amöbozytenlysat) vor und nach dem Prozess mit einem Schwellenwert von 0,25 EU/ml für Injektionslösungen. Die Hauptrisiken für ein Scheitern sind: unzureichende Kaltstellenkartierung (Temperaturen < 250 °C während der Plateauphase), zu große Ladung, die die laminare Luftströmung behindert (erzwungene Konvektion mit 0,5–1,5 m/s erforderlich), Restkondensat von der vorherigen Reinigung und Kontamination, insbesondere durch beschädigte Silikondichtungen. Die Revalidierung erfolgt jährlich sowie bei jeder Prozess-/Produkt-/Kammeränderung. Der Belastungstest mit Standard-Endotoxin von E. coli O113:H10 (10.000 EU) muss eine Reduktion um mindestens 3 Zehnerpotenzen nachweisen.

Welche Eigenschaften sollte eine Heißluftsterilisationskammer aufweisen?

Die Kammer muss einen Temperaturbereich von bis zu 300 °C mit einer Gleichmäßigkeit von ≤ ± 5 °C (≤ ± 2 °C für pharmazeutische GMP-Anforderungen) gewährleisten. Die erzwungene Konvektionsluftströmung von 0,5–1,5 m/s sorgt für einen schnellen Temperaturausgleich. Die Aufheizrate beträgt ≥ 3 °C/min, um eine Überhitzung zu minimieren. Die Konstruktion besteht aus Edelstahl AISI 316L mit innenliegender Elektropolierung und ist mit hochtemperaturbeständiger Mineralwolle isoliert. Die Dichtungen sind aus VMQ (Silikon) und bis 250 °C temperaturbeständig. Das HEPA-H14- Luftfiltersystem filtert 99,995 % der Partikel mit einer Größe von 0,3 µm und ist für Reinraumumgebungen der ISO-Klasse 5 geeignet. Die Kammer verfügt über eine unabhängige PID-Regelung mit redundanten Sensoren (zwei Pt100-Sensoren der Klasse A). Ein Audit-Trail gemäß 21 CFR Part 11 mit elektronischer Signatur, Zyklus-Backup auf dem Server und ein integrierter Drucker sind vorhanden. Alarme mit mehreren Schwellenwerten warnen vor Übertemperatur, Türöffnung und Lüfterausfall. Die Tür ist während des Zyklus verriegelt. FDM-Tunnel- und Batch-Entpyrogenisierungskammern unterstützen Volumina von 200-2000 L mit vorvalidierten pharmazeutischen Zyklen, die mit EMA Annex 1 und FDA 21 CFR Part 211 konform sind.