Warum ist die Kalibrierung einer Klimakammer wichtig?

Temperaturtests sind für einige Produkte ein entscheidender Schritt. Ein konkretes Beispiel ist die Luftfahrtindustrie, wo jedes Detail von Bedeutung sein kann, insbesondere angesichts der extremen Wetterbedingungen, denen Flugzeuge ausgesetzt sind.

Aus diesem Grund ist es äußerst wichtig, eine Klimakammer regelmäßig zu kalibrieren , um sie korrekt zu nutzen und vor allem um konstant zuverlässige und präzise Ergebnisse zu erzielen.

Eine Temperaturänderung, selbst nur um ein Grad, kann schwerwiegende Auswirkungen auf Industrieprodukte, biobasierte Geräte, Automobilprodukte und Elektronik haben.

Dieser Leitfaden soll Anwender über die zahlreichen Vorteile der Kalibrierung. In den folgenden Abschnitten werden wir Folgendes sehen:

1. Die Vorteile der Kalibrierung einer Klimakammer
2. Das Zeitintervall zwischen den verschiedenen Kalibrierungen
3. Wie man ein gutes Kalibrierlabor auswählt
4. Die bei der Kalibrierung zu berücksichtigenden Parameter

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Welche Vorteile bietet die Kalibrierung einer Klimakammer?

Die Kalibrierung einer Klimakammer verändert sich mit der Zeit, genau wie bei jedem anderen Messgerät. Nur durch regelmäßige Kalibrierungen lassen sich Genauigkeit und optimale Leistung gewährleisten.

Nachfolgend sind die Vorteile einer genauen, regelmäßigen Kalibrierung aufgeführt:

Die Präzision

Durch häufige Kalibrierung wird die Genauigkeit der Klimakammern und das Risiko und potenzielle Schäden, die durch fehlerhafte Messungen entstehen könnten, werden vermieden.

Die Beständigkeit

Wenn Klimakammern nicht kalibriert sind, können sie bei einem Test inkonsistente Ergebnisse liefern, was es schwierig macht, zu einer eindeutigen Schlussfolgerung zu gelangen.

Zuverlässigkeit

Ist die Kalibrierung eines Instruments nicht zuverlässig, so sind auch die Ergebnisse nicht so zuverlässig.

Loyalität

Eine kalibrierte Klimakammer gewährleistet, dass das Instrument den Branchen- und Verwaltungsstandards entspricht und absolut sicher eingesetzt werden kann.

Rückverfolgbarkeit

Bei jeder Kalibrierung einer Klimakammer werden Papierprotokolle angefertigt. Dies hilft, die Abweichung des Instruments zu verfolgen und ein korrektes Kalibrierintervall festzulegen.

Das Zeitintervall zwischen den verschiedenen Kalibrierungen

Wie bereits erwähnt, dient die Kalibrierung in erster Linie dazu, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Geräte sicherzustellen. Durch den ständigen Einsatz von Messgeräten entstehen Verschleißerscheinungen, die sich naturgemäß auf deren Leistung auswirken.

Um die Gesamteffizienz einer Klimakammer aufrechtzuerhalten, sollte die Kalibrierung so oft wie möglich durchgeführt werden. Das Kalibrierungsintervall hängt von folgenden Faktoren ab:

Der Rat des Herstellers

Hersteller von Klimakammern geben üblicherweise Auskunft darüber, wann und wie das Gerät kalibriert werden sollte. Diese ersten Informationen helfen sicherlich dabei, das richtige Kalibrierungsintervall zu bestimmen.

Vor oder nach einem Großprojekt

Es ist unerlässlich, die optimale Funktion einer Klimakammer vor Beginn eines größeren Projekts sicherzustellen. Auch bei längerem Einsatz in größeren Projekten muss die Klimakammer kalibriert werden. Denn häufige Nutzung kann die Genauigkeit und Leistung des Instruments erheblich beeinträchtigen.

Dauer und Umfang der Nutzung

Idealerweise sollten Dauer und Umfang der Nutzung die Faktoren sein, die den Bedarf an einer Neukalibrierung bestimmen. Das bedeutet, dass jede Kalibrierung individuell angepasst und die Häufigkeit je nach Nutzung variieren sollte.

Verletzungen durch Ausrüstung

Geräteschäden sind nahezu unvermeidlich. Das häufigste Problem bei Klimakammern ist eine interne Überlastung, die typischerweise durch intensive Nutzung verursacht wird. Im Falle einer Überlastung ist es wichtig, die Klimakammer vor der erneuten Verwendung neu zu kalibrieren.

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Alle oben genannten Kriterien sollten bei der Entwicklung eines Kalibrierungsprogramms berücksichtigt werden. Langfristig gesehen ist eine gelegentliche Kalibrierung teurer als eine regelmäßige Kalibrierung.

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Wie man ein gutes Kalibrierlabor auswählt

Fachkompetenz und die Einhaltung höchster Standards sollten bei der Suche nach einem Labor zur Kalibrierung Ihres Instruments oberste Priorität haben. Die folgenden Richtlinien helfen Ihnen bei der Auswahl des am besten geeigneten Anbieters.

Ein akkreditiertes Labor im Vergleich zu einem nicht akkreditierten Labor

Sowohl akkreditierte als auch nicht akkreditierte Labore bieten Kalibrierdienstleistungen an. Daher ist es wichtig zu verstehen, was eine Qualifikation ausmacht. Ein seriöses Kalibrierlabor gilt als qualifiziert, wenn es die von Akkreditierungsstellen festgelegten Kriterien erfüllt. Diese Kriterien umfassen unter anderem die Laborumgebung, das Personal und die Rückführbarkeit. 

Die Wahl eines akkreditierten Labors garantiert die Genauigkeit der von Ihnen erhaltenen Kalibrierleistung.

Die Vorteile der Wahl eines akkreditierten Labors

• Vertrauen in die Kalibrierungsergebnisse
• Fachlich kompetentes Personal
• Rückverfolgbarkeit von Geräten
• Kontrollierte Laborumgebung
• Keine Messunsicherheit.

Akkreditierte Kalibrierlaboratorien müssen die höchsten Industriestandards einhalten, nämlich ISO/IEC 17025 und Abschnitt 7.1.5 der ISO 9001:2015.

Was sollte im Kalibrierungsservice enthalten sein?

Achten Sie bei der Suche nach einem Kalibrierungsanbieter darauf, dass dieser einen umfassenden Service anbietet. Für eine qualitativ hochwertige Kalibrierung ist Folgendes wichtig:

Genaue Messprüfungen

Ziel einer Kalibrierung ist es, Genauigkeit und damit zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Bei der Auswahl eines Anbieters für die Durchführung einer Kalibrierung müssen Sie sicherstellen, dass dieser über die erforderlichen präzisen Messgeräte verfügt.

Messung des Unsicherheitskoeffizienten

Der von Ihnen gewählte Lieferant sollte in der Lage sein, die Messunsicherheit des zu kalibrierenden Instruments zu bestimmen. Die Kenntnis der Messunsicherheit ist wichtig für die Berechnung der Messgenauigkeit. Dadurch können Sie auch feststellen, wie sich die Leistung des Messgeräts verändert.

Rückführbarkeit von Messungen und Kalibrierungen

Rückführbarkeit ist der Schlüssel zu zuverlässiger Kalibrierung, wird aber allzu oft als selbstverständlich angesehen. Sind Messungen und Kalibrierungen rückführbar, lassen sie sich auf nationale Standards zurückführen und somit eine höhere Qualität erzielen.

Kalibrierungszertifikat

Ein qualifizierter Kalibrierdienstleister stellt Ihnen stets ein Kalibrierzertifikat aus. Dieses Dokument enthält die Kalibrierdaten und dient als offizieller Nachweis dafür, dass Ihr Gerät ordnungsgemäß kalibriert wurde.

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Wir von FDM – Environment Makers liefern unseren Kunden die Klimakammern bereits perfekt kalibriert

Nicht nur das. Wir können auch Kalibrierungen an bestimmten, vom Kunden im Voraus gewünschten Punkten durchführen, wie z. B. Temperatur 30° und Luftfeuchtigkeit 50 %, sofern dies die Werte sind, die der Kunde am häufigsten verwenden wird.

Bei weiteren Fragen oder Anliegen zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

Referenzstandards

• ISO/IEC 17025:2017 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Grundlegende Anforderung an akkreditierte Kalibrierlaboratorien.
• ISO 9001:2015 Abschnitt 7.1.5 — Überwachungs- und Messmittel, metrologische Rückführbarkeit von Prüfgeräten.
• UNI EN 60068-3-5:2018 — Bestätigung der Leistungsfähigkeit von Temperaturkammern, Standardmethodik für die Kartierung und Qualifizierung von Thermostatkammern.
• UNI EN 60068-3-6:2018 — Bestätigung der Leistungsfähigkeit von Temperatur-/Feuchtigkeitskammern, Erweiterung für Klimakammern mit Feuchtigkeitsregelung.
• UNI CEI 70099:2008 (VIM) — Internationales Wörterbuch der Metrologie, standardisierte Terminologie für Kalibrierung und Vergleiche.
• EURAMET cg-20 — Kalibrierleitfaden für Thermostat- und Klimakammern, Europäische Referenzmethodik.

Autoritative Quellen

• ACCREDIA. Italiens einzige Akkreditierungsstelle für LAT-Kalibrier- und LAB-Prüflaboratorien gemäß ISO/IEC 17025.
• INRIM – Nationales Institut für Metrologische Forschung. Hüter der italienischen nationalen Normen für Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
• EURAMET, die Europäische Vereinigung der Nationalen Metrologieinstitute, veröffentlicht Kalibrierleitfäden.
• BIPM – Internationales Büro für Maße und Gewichte. Internationale metrologische Behörde, Hüterin des Internationalen Einheitensystems und des ITS-90.

Häufig gestellte Fragen zur Kalibrierung von Klimakammern

Wie viele Messpunkte werden für eine Kartierung nach IEC 60068-3-5 benötigt?

IEC 60068-3-5 fordert mindestens 9 Messpunkte für Volumina bis 2 m³ und 15 Messpunkte für größere Volumina, die an den Ecken und in der Mitte des Nutzvolumens angeordnet sind. Die Referenzsensoren müssen mindestens 100 mm von den Innenwänden und Heiz-/Kühlelementen entfernt positioniert werden, um direkte Einflüsse zu vermeiden. Die Messung erfolgt bei leerer Kammer und, falls erforderlich, auch unter simulierter Volllast, um den Einfluss der Proben auf den Temperaturgradienten zu bewerten. Für jeden Sollwert (typischerweise -40 °C, +23 °C, +85 °C, +125 °C) werden die Daten mindestens 30 Minuten lang im stationären Zustand aufgezeichnet. Anschließend werden die räumliche Gleichmäßigkeit (Differenz zwischen heißem und kaltem Punkt) und die zeitliche Stabilität (Standardabweichung der Messwerte über die Zeit) berechnet. Die Ergebnisse werden im Kalibrierzertifikat mit erweiterter Messunsicherheit k = 2 angegeben.

Worin besteht der Unterschied zwischen Kalibrierung und IQ/OQ/PQ-Qualifizierung?

Die Kalibrierung Vorgang , der die Beziehung zwischen den von Kammerinstrumenten (integrierten Sonden) angezeigten Werten und auf das SI rückführbaren Referenzwerten herstellt und Abweichungen und Unsicherheiten gemäß ISO/IEC 17025 ermittelt. Die IQ/OQ/PQ-Qualifizierung ist ein umfassenderer Prozess, der im GxP-Bereich (Pharma, Biotechnologie) erforderlich ist: Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft die korrekte Installation und Dokumentation; die Funktionsqualifizierung (OQ) bewertet den Betrieb innerhalb der Spezifikationen durch Vakuummessungen an mehreren Sollwerten; die Leistungsqualifizierung (PQ) validiert die Leistung unter realer Last und unter Einsatzbedingungen. Die Kalibrierung ist eine technische Voraussetzung für die OQ, die Qualifizierung umfasst jedoch zusätzlich Audit-Trails, SOP-Verfahren, genehmigte Protokolle und Berichte gemäß 21 CFR Part 11, FDA 211 CFR und EU GMP Annex 15.

Wie oft sollte eine Klimakammer neu kalibriert werden?

Die Kalibrierungshäufigkeit hängt von der Nutzung, der Kritikalität und den regulatorischen Anforderungen ab. Der Industriestandard schreibt eine jährliche Kalibrierung für Kammern bei starker Beanspruchung oder in GMP-/Luft- und Raumfahrtumgebungen vor. Für F&E-Labore mit moderater Nutzung kann eine zweijährliche Kalibrierung ausreichend sein, sofern Zwischenprüfungen (mit einem Referenzthermometer) durchgeführt werden. Kammern, die in ICH Q1A/B-Stabilitätsstudien für Arzneimittel eingesetzt werden, erfordern je nach Kritikalität eine halbjährliche oder jährliche Kalibrierung. Nach umfangreichen Wartungsarbeiten (Austausch von Kompressor, Sonden, Türen), Transport oder Überschreiten der maximal zulässigen Temperaturdrift (typischerweise ±0,3 °C) ist eine erneute Kalibrierung vor der Wiederinbetriebnahme zwingend erforderlich. Das Verfahren umfasst auch monatliche Zwischenprüfungen mit Referenzsonden gemäß ISO/IEC 17025, Abschnitt 7.7.

Wie wird die Messunsicherheit im Kalibrierzertifikat behandelt?

Die erweiterte Messunsicherheit U = k × u_c (typischerweise k = 2, entsprechend einem Konfidenzniveau von 95 %) wird durch Kombination der Unsicherheitsbeiträge des Referenzsensors (ACCREDIA-zertifiziert), der Messwiederholbarkeit, der Volumenhomogenität und der zeitlichen Stabilität berechnet. Für eine hochwertige Klimakammer beträgt die typische erweiterte Messunsicherheit U = ± 0,3 °C für die Temperatur und U = ± 2 % RH für die relative Luftfeuchtigkeit. Das Zertifikat gibt für jeden Sollwert folgende Werte an: Nennwert, gemessener Mittelwert, Abweichung, erweiterte Messunsicherheit und Erweiterungsfaktor. Für pharmazeutische GMP-Anwendungen werden zusätzlich die mittlere kinetische Temperatur (MKT) und die Erholungszeit nach Türöffnung bewertet. Die Entscheidungsregel legt die Konformitätskriterien unter Berücksichtigung der Messunsicherheit fest und definiert Sicherheitsabstände, um falsch positive/falsch negative Ergebnisse zu vermeiden.