Der Unterschied zwischen Reinraumtests und Klimatests

Auf diesen Seiten sprechen wir oft über Klimatestsund heben die extrem hohen Fertigungsstandards hervor, an die sich die meisten Unternehmen halten, um sichere und zuverlässige Produkte und Dienstleistungen anzubieten.

Klimakammern und Umwelttests sind jedoch nur ein Teil der Geschichte. 

Reinraumtests sind für viele Branchen unerlässlich. Im folgenden Artikel werden wir untersuchen, woraus sie bestehen, wofür sie eingesetzt werden und wie sie sich von Klimatests unterscheiden.

Was ist der Reinraumtest?

Reinraumprüfungen sind in vielen Branchen ein grundlegendes Fertigungsverfahren . Dabei werden Materialien und Produkte in einer kontrollierten Umgebung sorgfältig geprüft, um höchste Reinheit zu gewährleisten und das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Kernstück der Prüfungen ist eine Laboreinrichtung, der sogenannte Reinraum.

Ein Reinraum ist definiert als eine abgeschlossene und isolierte Umgebung, in der die Konzentration von Partikeln sorgfältig überwacht und auf einem sehr niedrigen Niveau gehalten wird.

Diese Umweltbedingungen sind im Produktionsprozess verschiedener Industrien notwendig; mal sehen, welche.

Klimastresstests
durchführen

Entdecken Sie die neue Serie von Klimakammern für kontrollierte Klimatests.
Erfahren Sie mehr.

Wozu dient der Reinraumtest?

Die Branchen, die Reinraumprüfungen durchführen, ähneln sehr denen, die wir auf diesen Seiten im Zusammenhang mit Umweltprüfungen kennenlernen, was die Ähnlichkeit der Ziele beider Verfahren unterstreicht.

Hier die wichtigsten:

• Pharmaindustrie: Reinraumprüfungen sind bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, da Reinheit von entscheidender Bedeutung ist, um Verunreinigungen zu vermeiden und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

• Lebensmittelindustrie: In der Lebensmittelproduktion werden Reinräume eingesetzt, um die Qualität und Hygiene der Produkte zu erhalten und das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination zu minimieren.

• Raumfahrtindustrie Luft- und: Branchen wie die Luft- und Raumfahrt benötigen eine kontrollierte Umgebung für die Herstellung von Komponenten und Systemen, die unter extremen Bedingungen funktionieren müssen. Ein Reinraum gewährleistet, dass diese Elemente frei von Partikeln sind, die die Leistung beeinträchtigen könnten.

• Elektronikindustrie: In der Elektronikindustrie sind Reinraumtests unerlässlich, um die Reinheit der Umgebung zu gewährleisten, in der Mikrochips und elektronische Bauteile hergestellt werden. Die Minimierung der Partikelanzahl ist entscheidend, um Bauteilfehler zu vermeiden.

Anforderungen an Reinraumtests

Um maximale Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten, werden die Reinraumanforderungen von international anerkannten Gremien definiert.

Die wichtigste Norm für Reinräume ist die ISO, die Internationale Organisation für Normung.

ISO 14644-1 gibt klare Richtlinien für die maximal zulässige Partikelanzahl in einem bestimmten Luftvolumen vor. Reinräume werden gemäß dieser Norm hierarchischnach dem von ihnen garantierten Reinheitsgrad klassifiziert. Beispielsweise erlaubt ein Reinraum der ISO-Klasse 5 weniger als 3.520 Partikel mit einem Durchmesser von ≥ 0,5 Mikrometern pro Kubikmeter Luft. 

Diese strengen Standards gewährleisten, dass die Umgebung den spezifischen Anforderungen der jeweiligen Branche entspricht, maximale Reinheit sichergestellt und das Kontaminationsrisiko minimiert wird.

Unterschiede zwischen Reinraumprüfungen und Klimakammerprüfungen

Reinraum- und Klimakammerprüfungen weisen viele Gemeinsamkeiten auf , da sie die kontrollierte Manipulation der Umgebung beinhalten und in denselben Branchen unerlässlich sind , um Sicherheit und Effizienz zu gewährleisten. Dennoch ist es wichtig, zwischen Reinraumprüfungen und Klimakammerprüfungen zu unterscheiden

Die Reinraumprüfung konzentriert sich auf die Reduzierung von Partikeln und die Vermeidung von Kontaminationen und wird hauptsächlich während der Produktion durchgeführt. 

Klimatests hingegen simulieren spezifische klimatische Bedingungen wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um das Verhalten von Materialien unter verschiedenen Umweltbedingungen zu bewerten und in einem späteren Stadium einzugreifen, um bereits hergestellte Prototypen zu testen.

Sie finden nicht den perfekten Raum für Ihre Proben?

Gestalten Sie Ihre Umgebung direkt online, ganz nach Ihren individuellen Bedürfnissen.
Erfahren Sie mehr.

Die FDM-Klimakammer

Wir haben gesehen, dass Hersteller heutzutage verpflichtet sind, extrem hohe Sicherheits- und Effizienzstandards zu gewährleisten. Reinraum- und Klimakammerprüfungen erfüllen diese Anforderung.

Seit über 70 Jahren entwirft FDM Environment Makers technologisch fortschrittliche Klimakammern für Unternehmen, Universitäten und Forschungsinstitute

Hier können Sie unsere Modelle sehen.

Bei weiteren Fragen oder Anliegen zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

Benötigen Sie ein Angebot oder haben Sie Fragen zum Produkt?

Kontaktieren
Sie uns für weitere Informationen zu diesem Produkt.

Referenzstandards

• ISO 14644-1 — Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration, ISO-Klassen 1-9.
• ISO 14644-2 — Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit durch Partikelkonzentration.
• ISO 14698 — Reinräume: Kontrolle der biologischen Kontamination, Grundsätze, Methoden und Anforderungen an das Management der biologischen Kontamination.
• IEC 60068- Reihe — Umweltprüfungen: Reihe von Klimaprüfungen, die in Reinräumen und integrierten Prüfkammern anwendbar sind.
• VDI 2083 — Reinraumtechnik: Deutscher Referenzstandard für Reinräume in der Pharma-, Mikroelektronik- und Raumfahrtindustrie.
• USP 797 — Pharmazeutische Zubereitung: Sterile Zubereitungen, Anforderungen des US-Pharmakopöe für die sterile Zubereitung in Reinräumen.

Autoritative Quellen

• ISO – Internationale Organisation für Normung. Pflegt die Normenreihe ISO 14644, die weltweit als Referenz für die Reinraumklassifizierung gilt.
• VDI – Verein Deutscher Ingenieure. Eine deutsche technische Organisation, die die sehr detaillierte Norm VDI 2083 zur Reinraumtechnik veröffentlicht.
• USP – United States Pharmacopeia (Arzneibuch der Vereinigten Staaten). Veröffentlicht die Kapitel USP 797/800 für sterile Zubereitungen und gefährliche Arzneimittel.

Erfahren Sie mehr: Entdecken Sie unsere CO2-Klimaprüfkammerentwickelt und hergestellt wurde Environment Makers.

Reinraum- vs. Klimatests – Häufig gestellte Fragen

Reinraum und Klimakammer: Worin liegt der Unterschied?

Der Reinraum kontrolliert die Konzentration von luftgetragenen Partikeln gemäß den ISO 14644-1 Klassen: ISO 5 ( Eine Klimakammer regelt Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Druck gemäß IEC 60068 oder vergleichbaren Normen. Ziel ist die Qualifizierung des Produkts unter thermischer und hygrometrischer Belastung. Die beiden Funktionen ergänzen sich und werden häufig in Hybridkammern , in denen Reinraum- und Klimatests parallel durchgeführt werden: Halbleiter-Burn-in in einem Reinraum der Klasse 7, MEMS-Qualifizierung und Zelltherapie-Stabilitätsprüfung in einem GMP-Reinraum. Hybrid-Designs erfordern die Integration von HEPA/ULPA-Filtern mit Temperatur- undRH, ESD-Antistatikböden, die mit der Reinraumreinigung kompatibel sind, sowie Materialien, die unter extremen Temperaturwechseln keine Partikel freisetzen.

Wie funktioniert die Druckkaskade?

Die Druckkaskade ist das grundlegende Prinzip zur Kontaminationseindämmung: Bereiche mit höherer Reinheit werden im Vergleich zu Bereichen mit geringerer Reinheit unter Überdruck gehalten, wodurch ein Luftstrom vom reinen Bereich zum kontaminierten Bereich gelenkt wird. Typische Werte: +15 Pa zwischen ISO 5 und ISO 7, +10 Pa zwischen ISO 7 und ISO 8, +5 Pa zwischen ISO 8 und nicht klassifizierten Bereichen. Bei der Eindämmung von Krankheitserregern oder OEB 4-5 (zytotoxische Stoffe, Hormone) wird die Kaskade umgekehrt: Der Handhabungsbereich wird im Vergleich zu den externen Korridoren unter Unterdruck , um das Austreten kontaminierter Aerosole zu verhindern. Die Überwachung erfolgt mittels Differenzdrucksensoren in den Schleusen, kontinuierlicher Aufzeichnung und Alarmierung bei Abweichungen von mehr als ±20 % des Sollwerts. Die Schleusen (Materialschleuse MAL, Personenschleuse PAL) arbeiten mit Kaskaden, doppelt verriegelten Türen und einem Luftaustausch von 20–40 Volumeneinheiten/h zur Dekontamination während des Transports. Das Kaskadenmanagement ist ein kritischer Bestandteil der Strategie zur Kontaminationskontrolle gemäß GMP Annex 1 2022.

Welche Schutzkleidungsvorschriften gelten für ISO 7?

Das Anlegen der Schutzkleidung in Reinräumen der ISO-Klasse 7 (entspricht Klasse B in EU-Apotheken) erfordert eine strikte Abfolge in einer separaten Schleuse: (1) Betreten der Grauzone mit Händewaschen, Ablegen von Schmuck und Desinfizieren der Schuhe; (2 Überschuhen vor Betreten der Weißzone; (3) Anlegen einer Vollgesichtshaube mit Haarabsaugung; (4) Tragen Atemschutzmaske der Klasse N95 oder höher Schutzanzugs aus versiegeltem, fusselfreiem Material (Tyvek®, SMS-Polypropylen), der bis zum Hals geschlossen wird; (6) Überschuhen über dem Anzug; (7) Anlegen von zwei Paar sterilen Handschuhen mit Innenrahmen (Latex oder Nitril); (8) Desinfektion der Handschuhe mit 70%igem Isopropanol vor dem Betreten des Reinraums. Die Abfolge dauert 5–8 Minuten und erfordert Ganzkörperspiegel zur Selbstkontrolle. Die GMP-Schulung des Personals erfordert eine jährliche Qualifizierung im Anlegen der Schutzkleidung mit Partikelzählung auf dem neu angelegten Kleidungsstück (< 10 Partikel ≥ 0,5 µm pro m³ Emission, gemessen in 30 cm Entfernung). USP 797 fordert ähnliche Anforderungen für die sterile Zubereitung von Arzneimitteln (USP Kapitel 797-800).

Reinraumintegration + thermische Belastung?

Hybride Klimakammern mit Reinraumcharakteristik haben spezifische Anwendungsbereiche. (1) Pharmazeutische Stabilitätsprüfung (ICH Q1A) : Reinraum ISO 8 mit Klimaschränken (25/60, 30/65, 40/75 °C), zertifiziert nach OQ/PQ für Langzeitstudien steriler Formulierungen. (2) Zelltherapie (GMP) : CO₂-Inkubatoren in einem Reinraum ISO 7 mit integrierter IQ/OQ/PQ-Qualifizierung für die Zellvermehrung/-differenzierung gemäß Annex 1 und FDA 21 CFR 1271. (3) Halbleiterzuverlässigkeit : HAST/Temperaturzyklen in einem Reinraum ISO 5, um das Eindringen von Partikeln beim Öffnen der Kammer zu verhindern. (4) Thermisches Vakuum für Satellitenanwendungen : Kombiniertes Kammervakuum (1e-6 mbar) + Reinraum ISO 5 + Temperaturzyklen (-180 °C / +150 °C) für die Luft- und Raumfahrtqualifizierung. Technische Herausforderungen: (a) Die internen Materialien der Kammer müssen reinraumkompatibel sein (elektropolierter Edelstahl 316L, keine freisetzenden Kunststoffe). (b) Der HEPA-Filter für die Klimatechnik muss Temperaturrampen im Test standhalten; (c) Instrumentendurchgänge mit hoher Dichtheit; (d) validierte Reinigungsverfahren nach dem Test zur Wiederherstellung der Klassifizierung. Die Kosten einer hybriden ISO-7+-Klimakammer sind 3- bis 5-mal so hoch wie die von separaten Kammern, garantieren aber eine Leistung, die anders nicht erreicht werden kann.