Che Cos’è e a Cosa Serve la Catena del Freddo

“Catena del freddo” è un termine che ha guadagnato una molta popolarità in una precisa fase della pandemia da Covid-19, durante la prima distribuzione dei vaccini.

Come succede spesso, con il passare del tempo e il ritorno alla normalità, questa parola sembra essere caduta nuovamente nel dimenticatoio. Ma, indipendentemente dagli argomenti dei telegiornali, la catena del freddo esiste prima, durante e dopo la pandemia e tuttora svolge un ruolo cruciale nella logistica di moltissime merci.

Oggi ci occupiamo della catena del freddo e della sua funzione essenziale nella nostra società.

Che cosa è la Catena del Freddo

Chiamiamo catena del freddo l’insieme delle operazioni necessarie per garantire il mantenimento di condizioni termiche ottimali per i prodotti sensibili al calore durante tutte le fasi della loro produzione, stoccaggio e distribuzione.

Ad esempio, durante la pandemia si rese necessario che i trasporti di terra fossero equipaggiati per mantenere a temperature sufficientemente basse i loro container al fine di preservare i vaccini.

Tuttavia questo processo è essenziale per preservare la qualità e la sicurezza di una vasta gamma di prodotti, tra cui alimenti, farmaci e altri materiali biologici.

Vediamo meglio come funziona.

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Come Funziona la Catena del Freddo

Proprio come una vera catena, la catena del freddo si fonda su una serie di passaggi molto interconnessi tra loro che mirano a mantenere i prodotti a temperature specifiche, dal punto di origine fino al consumatore finale. Questi passaggi includono:

• Produzione e Preparazione: I prodotti vengono prodotti e preparati in ambienti controllati, dove vengono immediatamente refrigerati o congelati.
• Stoccaggio: I prodotti vengono conservati in magazzini refrigerati o congelatori, dove le temperature vengono costantemente monitorate e mantenute.
• Trasporto: Durante il trasporto, i prodotti vengono mantenuti a temperatura controllata utilizzando camion refrigerati, container isotermici o altri mezzi di trasporto specializzati.
• Distribuzione e Vendita: I punti di distribuzione e vendita dispongono di strutture refrigerate per mantenere i prodotti alla temperatura necessaria fino al momento dell’acquisto da parte del consumatore.

In Quali Settori Serve la Catena del Freddo e Perché

La catena del freddo è fondamentale in molti settori, tra cui:

• Industria Alimentare: la catena del freddo nel settore alimentare assicura che i prodotti alimentari deperibili, come carne, pesce, latticini e frutta, rimangano freschi e sicuri per il consumo.
• Settore Farmaceutico: come mostrato dall’era pandemica, molti farmaci necessitano di specifiche condizioni di temperatura per mantenere la loro efficacia.
• Settore della Ricerca: allo stesso modo, anche la ricerca ha bisogno della catena del freddo per conservare campioni biologici, tessuti e altri materiali sensibili alla temperatura idonea.

Il Ruolo degli Ultracongelatori nella Catena del Freddo

Un ruolo fondamentale all’interno della catena del freddo è svolto dagli ultracongelatori.

Chiamiamo ultracongelatori quei congelatori in grado di raggiungere e mantenere temperature estremamente basse. Quanto basse?

Non c’è una vera e propria soglia ufficiale che distingue un congelatore da un ultracongelatore. Convenzionalmente si parla di ultracongelatore quando il dispositivo è in grado di scendere al di sotto dei -40°. Tuttavia, la maggior parte dei congelatori si ferma intorno ai -25°.

Se nel settore alimentare i congelatori sono in grado di mantenere e conservare gli alimenti all’interno della catena del freddo, quando parliamo di farmaci o campioni biologici il discorso cambia. 

Per questo motivo gli ultracongelatori sono fondamentali nel farmaceutico e nella ricerca perché le temperature necessarie a conservare i principi attivi di questi prodotti sono estremamente basse.

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Gli Ultracongelatori FDM

FDM – Environment Makers è un’azienda con oltre 70 anni di esperienza nel campo della simulazione climatica.

Gli ultracongelatori FDM sono dotati di tecnologie avanzate per il controllo preciso della temperatura e garantiscono una conservazione sicura ed efficiente dei prodotti sensibili e quindi perfetti per la catena del freddo.

Per ulteriori informazioni, non esitate a contattarci.

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Normative di Riferimento

• EU GDP 2013/C 343/01 — Good Distribution Practice per medicinali
• WHO Technical Report Series 961 Annex 9 — Model guidance for storage and transport of time- and temperature-sensitive products
• USP <1079> — Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
• IATA Temperature Control Regulations (TCR) — Trasporto aereo prodotti temperature-sensitive
• PDA Technical Report No. 39 — Cold Chain Guidance for Medicinal Products
• Regolamento CE 852/2004 — Igiene alimentare (catena del freddo)

Fonti Autorevoli

• European Commission — Good Distribution Practice.
• WHO — Vaccine Cold Chain.
• IATA CEIV Pharma — Certificazione handling catena del freddo aerea.
• PDA — Parenteral Drug Association.

Domande Frequenti sulla Catena del Freddo

Quali range di temperatura definiscono la catena del freddo?

Quattro range standard: Frozen (-25°C ÷ -15°C) per vaccini congelati e plasma; Refrigerated (2°C ÷ 8°C) per la maggior parte dei vaccini e biologici; Cool (8°C ÷ 15°C) per alcuni prodotti specifici; Controlled Room Temperature / CRT (15°C ÷ 25°C) per molti farmaci stabili. Per vaccini mRNA (Pfizer/Moderna) si aggiunge Ultra-Low (-80°C ÷ -60°C).

Come si qualifica un container per catena del freddo?

Il protocollo standard prevede thermal mapping a vuoto e carico in camera climatica con cicli estremi (es. -20°C e +40°C per 72h), registrazione con min. 9 sensori (angoli + centro), validazione tempo di escursione (hold time) e compliance tempo fuori temperatura (TOR — Time Out of Refrigeration). I container passivi (es. Pelican BioThermal) devono garantire 72-120h senza intervento. Quelli attivi (container refrigerati) richiedono qualifica PQ completa.

Che differenza tra mapping termico statico e dinamico?

Il mapping statico (ISPE Good Practice Guide) caratterizza camera/container fermi con distribuzione temperatura nel volume (uniformità < ±2°C). Il mapping dinamico registra profili temperatura durante trasporto reale (shock door-opening, transit airport, tarmac esposizione solare). Per qualifica completa GDP è richiesta una worst-case summer route (es. Mumbai-Francoforte luglio) con datalogger calibrati ogni 5 min.

Cosa fare se un vaccino subisce un’escursione termica?

Serve una Temperature Excursion Investigation: raccolta datalogger, confronto con stability budget del vaccino (ogni prodotto ha limiti documentati, es. Pfizer mRNA tollera 2-8°C per 31 giorni aggiuntivi), decisione release/reject del lotto. WHO pubblica schede di stabilità per ogni vaccino prequalificato. Per farmaci non vaccini, la stability budget è basata su ICH Q1A cinetica di Arrhenius e definita dal marketing authorization holder.