Configuratore Camere Climatiche
Scopri il Configuratore Camere Climatiche
La nostra guida nella scelta della camera climatica più adatta alle tue necessità.
La norma ICH Q1B definisce le procedure per il test di fotostabilita su principi attivi e prodotti farmaceutici finiti. Pubblicata dalla International Council for Harmonisation (ICH), questa linea guida stabilisce le condizioni di esposizione alla luce, i tipi di lampade e i criteri di accettazione che ogni farmaco deve superare prima dell’immissione in commercio. Le prove si conducono in una camera di fotostabilità, che espone i campioni alle dosi di luce visibile e UV previste dalla linea guida.
In questa guida analizziamo i requisiti della ICH Q1B, le condizioni di prova, il rapporto con la ICH Q1A (test di stabilita) e le camere FDM progettate per eseguire queste prove.
La camera per i test di fotostabilità ICH Q1B
Le camere per test ICH montano lampade fino a 13.000 lux e UV-A da 8 a 140 W/m². Con questi valori la dose minima di 1,2 milioni di lux·h e 200 W·h/m² si raggiunge in 92-267 ore per la luce visibile e in 1,4-25 ore per l’UV-A, mentre la camera regola la temperatura tra +5°C e +50°C (da -5°C nella versione B).
Configura la camera per fotostabilità e chiedi il prezzo Schede tecniche (PDF)
Cos’e la fotostabilita e perche e importante
La fotostabilita e la capacita di un principio attivo o di un prodotto farmaceutico di mantenere inalterate le proprie caratteristiche quando esposto alla luce. L’esposizione alla luce solare e artificiale puo provocare:
- Degradazione del principio attivo: riduzione della potenza terapeutica
- Formazione di prodotti di degradazione: potenzialmente tossici
- Alterazione delle caratteristiche fisiche: cambiamento di colore, consistenza, pH
Il test di fotostabilita ICH Q1B e obbligatorio de facto per la registrazione di nuovi farmaci presso EMA (Europa) e FDA (Stati Uniti). Senza i dati di fotostabilita, il dossier di registrazione e incompleto.
Requisiti della ICH Q1B: condizioni di esposizione
La ICH Q1B prescrive due condizioni di esposizione che devono essere raggiunte durante il test:
| Parametro | Requisito | Nota |
|---|---|---|
| Luce visibile | Non meno di 1,2 milioni di lux ore | Misurata con luxmetro calibrato |
| Radiazione UV | Non meno di 200 W h/m2 (range 320-400 nm) | Near-UV, misurata con radiometro |
L’esposizione puo essere eseguita contemporaneamente (luce visibile + UV insieme) oppure in sequenza (prima UV, poi visibile o viceversa).
Opzioni di lampade previste dalla norma
La ICH Q1B prevede due opzioni per la sorgente luminosa:
- Opzione 1: lampada che simula la luce solare completa (es. lampade allo xenon con filtri, lampade a scarica di metalli con filtri)
- Opzione 2: combinazione di lampada fluorescente bianca fredda (conforme a ISO 10977 o D65) + lampada UV near-UV (320-400 nm, picco 350-370 nm)
L’opzione 2 e la piu utilizzata nei laboratori farmaceutici perche piu economica e piu facile da controllare.
Le fasi del test di fotostabilita
La ICH Q1B prevede un approccio sequenziale fino a 4 fasi, dal prodotto non protetto al prodotto nel confezionamento finale:
- Fase 1: principio attivo esposto direttamente alla luce (senza protezione)
- Fase 2: prodotto farmaceutico finito esposto direttamente
- Fase 3: prodotto nel confezionamento primario (blister, flacone)
- Fase 4: prodotto nel confezionamento secondario (scatola, astuccio)
Se il prodotto risulta stabile nella fase 1, non e necessario procedere alle fasi successive. Se risulta instabile, si procede alla fase successiva fino a identificare il livello di protezione necessario.
ICH Q1B e ICH Q1A: quale relazione?
La ICH Q1B e complementare alla ICH Q1A, che definisce i test di stabilita a lungo termine e accelerati (temperatura e umidita). Insieme formano il pacchetto completo di prove di stabilita richiesto per la registrazione di un farmaco:
- ICH Q1A: stabilita termica e igrometrica (25C/60% RH long-term, 40C/75% RH accelerato)
- ICH Q1B: stabilita alla luce (fotostabilita)
Entrambi i test possono essere eseguiti nelle stesse camere ICH Q1A/B FDM, equipaggiate sia con il controllo di temperatura/umidita sia con il set di lampade per la fotostabilita.
La camera FDM per test ICH Q1B
FDM Environment Makers offre camere specifiche per il test di fotostabilita ICH Q1B:
- Camera ICH Q1A/B: combina il controllo di temperatura (25C +/-2C) e umidita (60% +/-5% RH) con il set di lampade fluorescenti D65 + UV near-UV, conforme ai requisiti ICH Q1B Opzione 2
- Camere con illuminazione LCB-LCS: dotate di lampade programmabili, utilizzabili per test di fotostabilita su cosmetici e materiali
Ogni camera e dotata di sensori di luce calibrati (luxmetro e radiometro UV) per monitorare e registrare l’esposizione cumulativa, garantendo la conformita ai requisiti di 1,2 milioni di lux ore e 200 W h/m2.
Domande Frequenti sulla ICH Q1B
Quanto dura un test ICH Q1B?
La durata dipende dall’intensita della sorgente luminosa. Con lampade da 5.000-10.000 lux, servono circa 120-240 ore (5-10 giorni) per raggiungere 1,2 milioni di lux ore. Con lampade piu potenti (20.000+ lux), il test si completa in 2-3 giorni.
Il test ICH Q1B e obbligatorio?
La ICH Q1B e una linea guida, non una legge. Tuttavia, EMA e FDA la richiedono come parte del dossier di registrazione per nuovi principi attivi e prodotti farmaceutici. Di fatto, e obbligatoria per chiunque voglia registrare un farmaco nei mercati regolamentati.
Posso usare la stessa camera per ICH Q1A e Q1B?
Si. Le camere ICH Q1A/B FDM sono progettate per eseguire entrambi i test: il test di stabilita termica/igrometrica (Q1A) e il test di fotostabilita (Q1B) nella stessa camera, semplicemente attivando o disattivando il set di lampade.
Hai bisogno di una camera per test ICH Q1B?
Contatta il team FDM per una consulenza gratuita e un preventivo personalizzato.
Richiedi un preventivo
Fonti Autorevoli Aggiuntive
- ICH Q1B Guideline — Documento ufficiale
- EMA — Photostability Testing Scientific Guideline
- FDA — Q1B Photostability Guidance
- ISO 10977 — Photographic storage conditions (riferimento per fotostabilità materiali sensibili)
Parla direttamente con i nostri ingegneri
Devi superare un test normativo o cerchi una camera progettata sul tuo protocollo di prova? Descrivici l'esigenza: ti risponde il team tecnico FDM, senza intermediari.
